ADC Therapeutics gibt auf der elften Jahrestagung der Society of Hematologic Oncology (SOHO 2023) Updates zu den klinischen Studienprogrammen mit ZYNLONTA® LOTIS bekannt

LOTIS-5: Aktualisierte Sicherheitsergebnisse der Phase-3-Studie zeigen eine 80%ige ORR, 50%ige CR-Rate und eine mediane DoR von 8 Monaten ohne neue Sicherheitssignale

LOTIS-7: Studiendesign der Studie zur Bewertung von ZYNLONTA^® bei Patienten mit r/r Non-Hodgkin-Lymphom wird auf dem Poster hervorgehoben; aktive Aufnahme von Patienten in bispezifische Kombinationsarme

LAUSANNE, Schweiz, Sept. 01, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gab heute bekannt, dass zwei Abstracts zu ZYNLONTA^® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) zur Präsentation auf der elften Jahrestagung der Society of Hematologic Oncology (SOHO 2023) angenommen wurden, die vom 6. bis 9. September 2023 in Houston, Texas, stattfinden wird.

„Wir sind mit dem Fortschritt unserer Entwicklungsprogramme für ZYNLONTA sehr zufrieden. Bei LOTIS-5, der Phase-3-Studie, in der die Kombination von ZYNLONTA mit Rituximab untersucht wird, ermutigen uns die aktualisierten Sicherheitsergebnisse, die auf der SOHO 2023 vorgestellt werden. Die Daten zeigen Anzeichen für ein dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und, was besonders wichtig ist, keine neuen Sicherheitssignale“, so Mohamed Zaki, MD, PhD, medizinischer Leiter von ADC Therapeutics. „In der klinischen Phase 1b-Studie LOTIS-7, in der ZYNLONTA in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten untersucht wird, werden in den bispezifischen Armen aktiv Patienten aufgenommen, und wir werden auf der SOHO 2023 weitere Einzelheiten über die Studie bekannt geben.“

Michal Kwiatek, MD, PhD, Medizinischer Direktor, Centrum Medyczne Pratia Poznan, Skorzewo, Polen und Hauptautor des LOTIS-5-Abstracts, erklärte: „Obwohl es noch früh ist, sehen die aktualisierten Sicherheitsdaten der LOTIS-5-Studie vielversprechend aus. Die Kombination von ZYNLONTA und Rituximab ist eine systemische, chemofreie Behandlung mit einer festen Dauer, was sie zu einer attraktiven Alternative zu den Dauertherapien macht.“

Ergebnisse des LOTIS-5-Sicherheitsprogramms:

LOTIS-5 ist eine randomisierte, offene, zweiteilige, zweiarmige, multizentrische Phase-3-Studie zu Loncastuximab-Tesirin in Kombination mit Rituximab (Lonca-R) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Sie ist die Bestätigungsstudie für die beschleunigte Zulassung für 3L und würde auch eine mögliche Ausweitung der Zulassung auf 2L in Kombination mit Rituximab unterstützen. Zwanzig Patienten wurden in Teil 1 eines nicht-randomisierten Sicherheitsprogramms aufgenommen. In Teil 2 werden etwa 330 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Lonca-R in fester Dosierung oder Rituximab-Gemcitabin-Oxaliplatin (R-GemOx).

Die 20 Patienten im Sicherheitsprogramm waren im Median 74,5 Jahre alt und hatten zuvor im Median fünf Zyklen Lonca-R und eine vorherige Behandlung erhalten. Stand 10. April 2023, Stichdatum der Daten:

• Sieben Patienten haben die Behandlung abgeschlossen, fünf werden weiter nachbeobachtet.
• Die Gesamtansprechrate bei der zentralen Überprüfung betrug 16/20 (80 %). Insgesamt 10/20 (50%) und 6/20 (30%) Patienten erreichten ein vollständiges bzw. teilweises Ansprechen.
• Die mediane Ansprechdauer lag bei 8,0 Monaten und das mediane progressionsfreie Überleben bei 8,3 Monaten.
• Bei insgesamt 11 (55%) Patienten traten unerwünschte Ereignisse (TEAEs) mit Grad ≥3 auf, die durch die Behandlung verursacht wurden. Die häufigsten TEAEs mit Grad ≥3 waren erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (5 Patienten [25%]) und Neutropenie (3 Patienten [15%]).

Diese Daten werden auf dem folgenden Poster vorgestellt:

Updated Results of the Safety Run-in of the Phase 3 LOTIS-5 Trial: Novel Combination of Loncastuximab Tesirine With Rituximab (Lonca-R) Versus Immunochemotherapy in Patients With R/R DLBCL
Date and Time: Wednesday, September 6, 2023, 6:00-7:00PM CT
Location: George R. Brown Convention Center, Level 3, Grand Ballroom
Poster Number: ABCL-515

LOTIS-7:

Einzelheiten des Posters von ADC Therapeutics, in dem das Design der LOTIS-7-Studie vorgestellt wird, sind im Folgenden aufgeführt:

Phase Ib Open-Label Study of Loncastuximab Tesirine in Combination With Other Anticancer Agents in Patients With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (LOTIS-7)
Date and Time: Wednesday, September 6, 2023, 6:00-7:00PM CT
Location: George R. Brown Convention Center, Level 3, Grand Ballroom
Poster Number: ABCL-134

LOTIS-7 ist eine multizentrische und mehrarmige Studie, in die etwa 200 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Teil 1 (Dosiseskalation bei etwa 60 Patienten) und Teil 2 (Dosiserweiterung bei etwa 120 Patienten) aufgenommen werden sollen. Zu den Dosierungsarmen gehören ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) plus Polatuzumab Vedotin sowie ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) plus Glofitamab und Mosunetuzumab, bispezifische monoklonale Antikörper (BsAbs), die die T-Zellen ansprechen.

In den bispezifischen Kombinationsarm der LOTIS-7-Studie werden jetzt aktiv Patienten mit DLBCL aufgenommen, darunter Patienten mit transformierten follikulären Lymphomen (FL), hochgradigen B-Zell-Lymphomen (HGBCL), follikulären Lymphomen (FL) und Marginalzonen-Lymphomen (MZL). Die Kombination dieser Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen hat das Potenzial, im Vergleich zu einem der beiden Wirkstoffe allein eine höhere Wirksamkeit zu erzielen.

Über ZYNLONTA^® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

ZYNLONTA^® ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle aufgenommen, wobei Enzyme eine Wirkstoffladung aus Pyrrolobenzodiazepinen (PBD) freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der Tumorzellen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist (NOS), DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen, finden Sie unter https://www.adctherapeutics.com/wp-content/uploads/2022/10/ZYLONTA-PI_October-2022_LOCKED.pdf.

ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen B-Zell-Tumoren und für frühere Therapielinien untersucht.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein Biotechnologieunternehmen im kommerziellen Stadium, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation das Leben von Menschen mit Krebs verbessert. Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre PBD-basierte ADC-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.

ADC Therapeutics' CD19-gerichteter ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Behandlung zugelassen. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn.

ZYNLONTA^® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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