ADC Therapeutics gibt erste Ergebnisse der von Prüfärzten initiierten klinischen Phase-II-Studie zur Bewertung von ZYNLONTA® in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL) bekannt

Die Kombination zeigte klinisch bedeutsamen Nutzen bei r/r FL-Patienten mit einer Gesamtansprechrate von 96 % und einer vollständigen Ansprechrate von 85 %

LAUSANNE, Schweiz, Dec. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) hat heute die ersten Ergebnisse einer prüfarztinitiierten klinischen Phase-II-Studie bekanntgegeben, in der ZYNLONTA^® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) in Kombination mit Rituximab eine hohe Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) zeigte. Die Daten der am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami Miller School of Medicine durchgeführten Einzelstudie wurden gestern im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf der 65. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) durch den Studienleiter Dr. Juan Pablo Alderuccio, außerordentlicher Professor für Medizin und Hämatologe an Sylvester, vorgestellt.

„In dieser erstmaligen Studie, in der die Kombination von ZYNLONTA und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom untersucht wurde, lag die Gesamtansprechrate bei 96 % und die vollständige Ansprechrate bei 85 %, wobei eine signifikante Anzahl von Patienten ein frühes Ansprechen erreichte“, sagte Dr. Mohamed Zaki, Chief Medical Officer bei ADC Therapeutics. „Wir glauben, dass die hohen frühen Ansprechraten das aufregende Potenzial von ZYNLONTA hervorheben, in Kombination mit einer etablierten Therapie eingesetzt zu werden, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit follikulärem Hochrisiko-Lymphom zu verbessern, einschließlich solcher mit POD24, hoher Krankheitslast und/oder fortgeschrittener Erkrankung, deren Krankheit nach der Erstlinientherapie fortschreitet.“

Die Studie soll die Kombination bei Patienten mit r/r FL untersuchen, die mit ≥ 1 Linie der systemischen Therapie behandelt werden und bei Studienbeginn die GELF-Kriterien oder POD24 erfüllen. Der primäre Endpunkt der Studie ist ein vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) bis zur 12. Woche im PET/CT nach den Kriterien von Lugano 2014. Zum Stichtag am 26. November 2023 waren 33 von 39 angestrebten Patienten in die Studie aufgenommen worden.

Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 68 Jahren (Spanne 47 bis 89) und der Median der vorangegangenen Therapielinien bei 1 (Spanne 1-6). R-CHOP war die häufigste Erstlinientherapie (n=18; 54,5 %), gefolgt von Bendamustin mit Rituximab (n=8; 24,2 %) und Rituximab als Monotherapie (n=6; 18,2 %).

Die ersten Ergebnisse basieren auf einer Analyse von 27 Patienten, die hinsichtlich ihrer Wirksamkeit ausgewertet wurden, und 32 Patienten, die hinsichtlich ihrer Toxizität ausgewertet wurden. Zu den Highlights der auf der ASH vorgestellten Daten gehören:

• Beste Gesamtansprechrate von 96,3 % und CR-Rate von 85,2 %
• Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9,7 Monaten wurde das mediane progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS) nicht erreicht, und das PFS betrug nach 12 Monaten 92,3 %
• Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) entsprach Grad 1. Zu den UE des Grades 3 gehörten Neutropenie (n=2; 6,2 %) und je ein Fall (3,1 %) von Hyperglykämie, erhöhter ALT, Müdigkeit, Dyspnoe und Hautinfektion. Neutropenie war das einzige UE des Grades 4 (n=1; 3,1 %).
  

„Die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die an dieser Studie teilnehmen, stellen eine Hochrisikopopulation dar, die eine sichere und dauerhafte Behandlungsoption benötigt, die die Ergebnisse verbessert“, so Dr. Alderuccio. „Wir sind sehr ermutigt von der hohen Ansprechrate, die durch die Kombination von ZYNLONTA und Rituximab bei Patienten mit hoher Krankheitslast erzielt wurde, und freuen uns darauf, die Studie auszuweiten.“

Basierend auf den ersten Ergebnissen planen die Prüfärzte eine multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, die aktuelle Kohorte zu erweitern und die Dauer der Therapie auf sechs Zyklen zu verkürzen. Die Studie wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 anlaufen.

Über ZYNLONTA^® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

ZYNLONTA^® ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle aufgenommen, wobei Enzyme eine Wirkstoffladung aus Pyrrolobenzodiazepinen (PBD) freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der Tumorzellen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist (NOS), DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com.

ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen B-Zell-Tumoren und für frühere Therapielinien untersucht.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.

Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn.

ZYNLONTA^® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „können“, „werden“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem: Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen der auf der 65. ASH-Jahrestagung präsentierten Daten und künftige Ergebnisse, den Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des Unternehmens, einschließlich der operativen Effizienz, des Kapitaleinsatzes und der Portfoliopriorisierung, die Fähigkeit des Unternehmens, die Senkung der Gesamtbetriebskosten für 2023 und 2024 zu erreichen, die erwartete Liquidität bis Mitte 2025, die Wirksamkeit der neuen kommerziellen Vermarktungsstrategie, die Konkurrenz durch neue Technologien, die Fähigkeit des Unternehmens, die Vermarktung von ZYNLONTA^® in den Vereinigten Staaten fortzusetzen, und künftige Einnahmen aus derselben; die Fähigkeit der schwedischen Orphan Biovitrum AB (Sobi^®), ZYNLONTA^® im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und künftige Einnahmen aus diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma eingereichten BLA für ZYNLONTA in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA^® in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu vermarkten; die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Auswirkungen des Infrastructure Investment and Jobs Act; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 901, 601 und 602, die Auswirkungen, wenn überhaupt, der Abbruch der LOTIS-9-Studie, Maßnahmen der FDA oder ausländischer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens, der Zeitplan und das Ergebnis von Zulassungsanträgen für die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; die Fähigkeit, klinische Studien im erwarteten Zeitrahmen abzuschließen, wenn überhaupt; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit, diese Verschuldung zurückzuzahlen und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

KONTAKTE:

Anleger
Eugenia Litz
ADC Therapeutics
[email protected]
44 7879 627205
1 908-723-2350

Medien
Nicole Riley
ADC Therapeutics
[email protected]
1 862-926-9040

Quelle Hugin