Overland ADCT BioPharma gibt bekannt, dass die NMPA den Lizenzantrag für Biologika akzeptiert und eine vorrangige Prüfung für ZYNLONTA® zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms gewährt

BOSTON und SHANGHAI, China und LAUSANNE, Schweiz, July 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Overland ADCT BioPharma, ein Joint Venture von Overland Pharmaceuticals (CY) Inc. und ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), gab heute bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) den Biologika-Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für ZYNLONTA^® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) akzeptiert hat, mit dem die Indikation für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie in China angestrebt wird. Die NMPA hat die vorrangige Prüfung des BLA genehmigt.

Der Antrag wurde auf der Grundlage der positiven Ergebnisse von OL-ADCT-402-001, einer klinischen Überbrückungsstudie der Phase 2 für ZYNLONTA, gestellt. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ZYNLONTA als Monotherapie bei chinesischen Patienten mit r/r DLBCL zu untersuchen.

Professor Zhu Jun, Hauptprüfarzt der OL-ADCT-402-001-Studie, Parteisekretär des Pekinger Krebskrankenhauses und Direktor der Abteilung für Innere Medizin, sagte: „Sicherere und wirksamere Behandlungen sind nach wie vor dringend erforderlich, um den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei r/r DLBCL-Patienten nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien in China zu decken. Ich hoffe, dass ZYNLONTA bald für chinesische r/r DLBCL-Patienten zugänglich sein wird.“

„Wir freuen uns über den raschen Fortschritt des Entwicklungsprogramms für ZYNLONTA in China, der durch die vor kurzem erfolgte Annahme des BLA durch die NMPA und die Genehmigung seiner vorrangigen Prüfung belegt wird“, so Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Dies ist ein bedeutender Schritt vorwärts in unserem Bestreben, ZYNLONTA zum Nutzen von Patienten weltweit verfügbar zu machen.“

Ed Zhang, Mitbegründer und CEO von Overland Pharmaceuticals, sagte: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein. Unsere Partnerschaft mit ADC Therapeutics begann im Dezember 2020, und es dauerte nur zweieinhalb Jahre, bis wir die klinische Studie abgeschlossen und den ersten BLA eingereicht hatten. Wir möchten den teilnehmenden Patienten, den klinischen Prüfärzten, der Gesundheitsbehörde und unserem Partner ADC Therapeutics für ihre tatkräftige Unterstützung danken, die diesen Erfolg möglich gemacht hat. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit allen Beteiligten, um den potenziellen Nutzen von ZYNLONTA für Patienten in China zu maximieren.“

Overland ADCT BioPharma besitzt die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA in Grosschina und Singapur. Die BLAs für ZYNLONTA sind bereits in Singapur, Hongkong und Taiwan eingereicht worden. Es wird erwartet, dass es den ungedeckten Bedarf von Patienten mit r/r DLBCL in diesen Regionen decken wird.

Über ZYNLONTA^® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) grosszelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen. Dies gilt für das nicht anderweitig spezifizierte DLBCL, das DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch für das hochgradige B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste ein breites Spektrum an stark vorbehandelten Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die gegen alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschliesslich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.

Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA befinden sich mehrere AWK von ADC Therapeutics in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.

ZYNLONTA^® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Über Overland Pharmaceuticals

Overland Pharmaceuticals ist im Begriff, ein voll integriertes Biopharmaunternehmen mit dem Ziel aufzubauen, innovative Arzneimittel für unterversorgte Patienten in Asien und weltweit bereitzustellen. Indem es seine Ressourcen, sein globales Netzwerk und sein lokales Fachwissen über das Biopharma-Ökosystem in Asien nutzt, baut Overland ein Portfolio von differenzierten therapeutischen Kandidaten in einigen sorgfältig ausgewählten Therapiegebieten auf. Durch gestaltende Partnerschaften wird Overland die Entwicklung und Vermarktung der vielversprechendsten Fortschritte in der Medizin vorantreiben. www.overlandpharma.com

Zukunftsgerichtete Aussagen von ADC Therapeutics

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen können, gehören unter anderem folgende: die Fähigkeit von Overland ADCT BioPharma, die Marktzulassung für ZYNLONTA in China zu erhalten, Massnahmen der NMPA im Zusammenhang mit dem anhängigen BLA in China für ZYNLONTA, der Zeitpunkt einer BLA-Zulassung in China und etwaige Einnahmen daraus, die Fähigkeit des Unternehmens, den für 2023 prognostizierten Nettoproduktumsatz für ZYNLONTA^® und den Rückgang der Gesamtbetriebskosten für 2023 und 2024 zu erreichen, die erwartete gesicherte Finanzierung bis Mitte 2025, die Fähigkeit des Unternehmens, die Vermarktung von ZYNLONTA^® in den USA fortzusetzen, sowie künftige Einnahmen daraus zu erzielen; die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi^®), ZYNLONTA^® im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten und Marktakzeptanz, angemessene Kostenerstattung und künftige Einnahmen daraus zu erzielen; die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschliesslich Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation und Overland Pharmaceuticals, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA^® in ausländischen Rechtsordnungen zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu vermarkten; die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Auswirkungen des Infrastructure Investment and Jobs Act; den Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschliesslich LOTIS 2, 5 und 9, ADCT 901, 601 und 212; der Zeitpunkt und das Ergebnis von Zulassungsanträgen und Massnahmen der FDA oder anderer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; voraussichtliche Einnahmen und Ausgaben; die Schulden des Unternehmens, einschliesslich Fazilitäten von Healthcare Royalty Management, Blue Owl und Oaktree, sowie die durch diese Schulden auferlegten Beschränkungen der Aktivitäten des Unternehmens, die Fähigkeit, solche Schulden zurückzuzahlen, und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Schulden erforderlich sind; die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten sowie andere Aussagen zu Sachverhalten, die keine historischen Fakten sind und Vorhersagen beinhalten. Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „können“, „werden“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmässigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich über Gebühr auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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Quelle Hugin