PRA's Center for Rare Diseases führt Toolkit zur Erkennung und Minimierung der Risiken bei klinischen Programmen für seltene Erkrankungen ein

Das vierteilige, patientenorientierte Toolkit steht kostenlos zum Download zur Verfügung und ermöglicht es den Sponsoren, Risiken für die Effizienz und den Erfolg ihrer Studien zu erkennen

RALEIGH, N.C., March 24, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- PRA Health Sciences (NASDAQ: PRAH) hat heute die Einführung seines Patient-Centric Trial Development Toolkit bekanntgegeben, das nun für Sponsoren der klinischen Entwicklung mit Schwerpunkt auf seltenen Erkrankungen zur Verfügung steht. Das Toolkit wurde vom Center for Rare Diseases von PRA, dem Rare Disease Advisory Committee (RDAC) von PRA und anderen Interessenvertretern der Patienten entwickelt. Es umfasst vier digitale Ressourcen zur Minderung der Risiken, die in klinischen Studien zu seltenen Erkrankungen häufig auftreten. Das Toolkit präsentiert und bestätigt auch neue patientenorientierte Praktiken, die die Teilnahme an der Studie fördern.

Das Patient-Centric Trial Development Toolkit ist kostenlos erhältlich und kann unter https://prahs.com/insights/patient-centric-trial-development-toolkit heruntergeladen werden.

„Der Hauptzweck des Toolkits besteht darin, Sponsoren bei der Entwicklung von klinischen Studien zu unterstützen, die stärker auf den Patienten ausgerichtet sind“, so Scott Schliebner, MPH, Senior Vice President, Center for Rare Diseases bei PRA Health Sciences. „Das Toolkit enthält beispielsweise ein Hilfsmittel zur Risikobewertung, mit dem klinische Entwicklungsteams Risiken für die Effizienz eines klinischen Programms erkennen können. Die identifizierten Risiken sind in der Regel reale Belastungen für die Teilnehmer, und das Tool bietet Strategien und Lösungen zur Risikominimierung, die Sponsoren berücksichtigen können.“

Die Experten für seltene Erkrankungen und RDAC-Mitglieder von PRA haben eine Lücke bei der Verfügbarkeit strukturierter Tools erkannt, mit denen sich eine bessere Patientenorientierung in der klinischen Entwicklung für seltene Erkrankungen umsetzen lässt. Patienten, Interessenvertreter und Branchenführer im Bereich seltene Erkrankungen haben mit PRA zusammengearbeitet, um die vier Teile des Patient-Centric Trial Development Toolkit zu entwickeln:

• Patient-Centric Protocol Risk Assessment Tool: Ein interaktives, tabellenbasiertes Tool, das es Sponsoren ermöglicht, potenzielle Risiken schnell zu identifizieren, die Entwicklung der Risikobewertung in den Phasen des Entwicklungsprozesses nachzuverfolgen und potenzielle Strategien zur Risikominderung zu identifizieren.
• Rapid Participation Burden Survey Tool: Eine einfach anzuwendende Anleitung zur Erstellung von Fragebögen, mit der Sponsoren und Interessenvertreter der Patienten eine schnelle Umfrage für Patienten und Pflegepersonen entwickeln können, die auf den spezifischen Kontext ihrer klinischen Studie zugeschnitten ist. Ziel dieses Tools ist es, Sponsoren dabei zu unterstützen, die Risiken für das klinische Programm durch direkte Einbindung der Patienten zu bestimmen.
• Patient Involvement Value Dossier: Dieses Tool umreißt die Evidenz für die Beteiligung von Rendite/Nutzen am Studienentwicklungsprozess anhand von aktueller Literatur und bietet anschauliche Fallstudien vom PRA's Center for Rare Diseases.
• “What to ask when you’re interested in a clinical trial: A Guide for Rare Disease Patients and Caregivers”: Hilft potenziellen Teilnehmern, mögliche Hindernisse für die Teilnahme zu erkennen und die Unterstützung anzufordern, die sie für die Aufnahme in die Studie und die fortgeführte Teilnahme an der Studie benötigen.

„Patienten mit und Studien zu seltenen Erkrankungen stehen vor einzigartigen Herausforderungen im Vergleich zu denen mit häufiger vorkommenden Indikationen“, so Tracy Dixon-Salazar, PhD, Director of Research & Strategy bei der LSG Foundation, RDAC-Mitglied. „Als Interessenvertreterin für Patienten mit seltenen Erkrankungen weiß ich die echte Fürsorge zu schätzen, die PRA seinen Patienten und den in deren Pflege involvierten Familienmitgliedern bietet. Durch die Weitergabe dieser Ressourcen an Sponsoren und Menschen mit seltenen Erkrankungen unternimmt PRA einen weiteren Schritt, um die klinische Forschung zugänglicher zu machen und sicherzustellen, dass Patienten und ihre Familien bei der Entwicklung eines klinischen Studienprogramms im Vordergrund stehen.“

„PRA ist aufrichtig darauf bedacht, die Patientenerfahrung an erste Stelle zu setzen“, so Terry Jo Bichell, Gründer und Direktor von COMBINEDBrain, RDAC-Mitglied. „Es ist einfach, den Patienten gegenüber Lippenbekenntnisse und kleine Zugeständnisse zu machen, aber PRA untersucht genau, was es für Patienten und ihre Familien bedeutet, an klinischen Studien teilzunehmen. Selbst wenn ein Patient eine neue Behandlung wünscht, ist die Teilnahme an einer Studie immer noch stressig, beängstigend und zeitaufwändig. PRA versucht, das nachzuvollziehen und es zu verbessern.“

Während sich das Patient-Centric Trial Development Toolkit darauf konzentriert, die Belastung der Patienten zu reduzieren, die die Teilnahme an der klinischen Forschung bedeutet, gibt es auch mehrere wichtige Vorteile für Sponsoren. Dazu zählen die Vermeidung signifikanter Kosten im Zusammenhang mit Ineffizienz, hohen Studienabbruchraten, Protokolländerungen und Schwierigkeiten, die Studie rechtzeitig abzuschließen.

Um mehr über die Bedeutung der Patientenorientierung in der klinischen Entwicklung zu erfahren oder das Toolkit herunterzuladen, besuchen Sie https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease/trial-development-toolkit.

Weitere Informationen zum Center for Rare Disease finden Sie unter https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease.

Über PRA Health Sciences

PRA Health Sciences ist eines der weltweit führenden globalen Auftragsforschungsinstitute (nach Umsatz) und bietet Outsourcing-Services im Bereich der klinischen Entwicklung und Datenlösungs-Dienstleistungen für die Biotechnologie- und die Pharmazeutikbranche an. Die weltweite klinische Entwicklungsplattform von PRA umfasst mehr als 75 Niederlassungen in Nordamerika, Europa, Asien, Lateinamerika, Afrika, Australien und im Nahen Osten mit über 19.000 Mitarbeitern weltweit. Seit dem Jahr 2000 hat PRA weltweit an etwa 4.000 klinischen Studien teilgenommen. Zusätzlich nahm PRA bei über 95 Medikamenten an den entscheidenden oder unterstützenden klinischen Studien für eine US-FDA- und/oder internationale Zulassung teil. Weitere Informationen zu PRA finden Sie unter www.prahs.com.

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Quelle Hugin