Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2022 bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor
- Klinisches Abstract zu Zenocutuzumab zur mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) ausgewählt
- Das Unternehmen veranstaltet am Sonntag, 5. Juni, um 18:00 Uhr CT eine Anlegerkonferenz
- Update zu den klinischen Daten von Petosemtamab (Peto) und MCLA-129 für die zweite Hälfte des Jahres 2022 geplant
UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), May 11, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2022 bekanntgegeben und ein Update zur Geschäftsentwicklung vorgelegt.
„Wir sind weiterhin ermutigt durch die laufende Studie zu Zeno bei Patienten mit NRG1-Fusionskrebs und freuen uns, in einer mündlichen Präsentation auf der ASCO am 5. Juni ein solides klinisches Update einschließlich Sicherheit, Wirksamkeit und Ansprechdauer vorzustellen“, so Dr. Bill Lundberg, President, Chief Executive Officer von Merus. „Wir freuen uns auch darauf, klinische Updates zu Peto und MCLA-129 in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 auf medizinischen Konferenzen bekanntzugeben.“
Klinische Programme
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®)
Mündliche Präsentation auf der ASCO-Jahrestagung 2022
Einzelheiten zur ASCO-Präsentation:
Titel: Efficacy and safety of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, across advanced NRG1 fusion (NRG1 ) cancers (Wirksamkeit und Sicherheit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions(NRG1)-Krebs)
Hauptautorin: Dr. Alison Schram, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, NY (USA)
Abstract-Nr.: 105
Titel der Sitzung: Clinical Science Symposium/ Bispecifics: Are Two Better Than One? (Symposium zur klinischen Wissenschaft/Bispezifika: Sind zwei besser als eins?)
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 5. Juni 2022, 9:45 -11:15 Uhr CT
Wir planen, aktualisierte vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der eNRGy-Studie und dem Early-Access-Programm (EAP) zu Zeno bei Patienten mit NRG1-Tumoren vorzustellen. Bis Februar 2022 wurden mehr als 100 Patienten mit NRG1-Tumoren in unserer Phase-I/II-eNRGy-Studie und und im Rahmen des EAP mit einer Zeno-Monotherapie behandelt, die Rekrutierung läuft. Wir sind weiterhin ermutigt von der beobachteten klinischen Aktivität und dem Sicherheitsprofil in der laufenden Studie und freuen uns darauf, am 5. Juni auf der ASCO ein Interims-Update zu den klinischen Daten vorzustellen.
Details zur eNRGy-Studie finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studienwebsite von Merus unter www.nrg1.com oder Sie erhalten sie telefonisch unter 1-833-NRG-1234.
Informationen zu Telefonkonferenz und Webcast des Unternehmens
Merus wird am Sonntag, 5. Juni 2022, um 18:00 Uhr CT eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger veranstalten. Eine Wiederholung wird nach Abschluss der Konferenz im Bereich Anleger und Medien unserer Website für eine begrenzte Zeit zur Verfügung stehen.
Petosemtamab (Peto oder MCLA-158: Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumore
Dosiserweiterung wird in der Phase-I-Studie fortgesetzt: Klinisches Update für die zweite Hälfte des Jahres 2022 geplant
Für Peto werden derzeit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die Expansionsphase einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie aufgenommen. Ein klinisches Update ist für die zweite Jahreshälfte 2022 auf einer Ärztekonferenz geplant.
Am 25. April 2022 haben wir die Veröffentlichung eines präklinischen Berichts zu Peto in der Zeitschrift Nature Cancer bekanntgegeben. Der Bericht beschreibt die Verwendung der Biclonics®-Plattform des Unternehmens zur Durchführung eines groß angelegten funktionellen Screenings von bispezifischen Antikörpern, das zur Auswahl von Peto führte, einem bispezifischen Antikörper, der auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und die leucinreiche Wiederholung abzielt, die den G-Protein-gekoppelten Rezeptor (LGR5) enthält. Peto zeigte in präklinischen Modellen verschiedener Tumorarten eine starke Wachstumshemmung von Darmkrebs-Organoiden und eine Blockade der Metastasierung und des Tumorwachstums. Peto löste spezifisch den EGFR-Abbau in Organoiden aus, die LGR5 exprimieren, während es eine minimale Toxizität gegenüber normalen LGR5-exprimierenden Organoiden zeigte.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Für MCLA-145 werden derzeit Teilnehmer für eine globale, offene, klinischen Phase-I-Studie mit Einzelwirkstoff rekrutiert, in der MCLA-145 bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht wird. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer geplanten Dosisexpansionphase. Merus plant außerdem, die Kombination von MCLA-145 mit einem PD-1-blockierenden Antikörper zu evaluieren.
Im Januar 2022 haben wir bekanntgegeben, dass Incyte (Nasdaq: INCY) sich entschieden hat, seine Entwicklung von MCLA-145 außerhalb der USA zu beenden, was die vollen globalen Rechte von Merus wiederherstellt. Gemäß den Bedingungen einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung von 2017 (die „Vereinbarung“) zwischen Merus und Incyte, gibt der Verzicht von Incyte an den Rechten an MCLA-145 außerhalb der USA Merus das exklusive Recht, potenzielle MCLA-145-Produkte weltweit zu entwickeln und zu vermarkten. Als Teil der Vereinbarung wird Incyte das Programm weiterhin für eine begrenzte Zeit unterstützen, während die Aktivitäten außerhalb der auf Merus übertragen werden, und Incyte behält auch das Recht auf eine Restlizenzgebühr von bis zu 4 % auf den Umsatz der zukünftigen Kommerzialisierung von MCLA-145 im Falle einer Zulassung.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Dosiseskalation wird in der Phase-I-Studie fortgesetzt: Klinisches Update für die zweite Jahreshälfte 2022 geplant
Für MCLA-129 werden derzeit Patienten in eine offene klinische Phase-I/II-Studie aufgenommen, die aus einer Dosiseskalation gefolgt von einer geplanten Dosiserweiterung besteht. MCLA-129 unterliegt einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 exklusiv in China zu entwickeln, während Merus die globalen Rechte außerhalb Chinas behält. Im Oktober 2021 gab Betta bekannt, dass dem ersten Patienten in einer von Betta in Auftrag gegebenen Phase-I/II-Studie in China zu MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde. Ein klinisches Update ist für die zweite Jahreshälfte 2022 geplant.
Auf der Jahrestagung 2022 der American Association for Cancer Research haben wir Daten präsentiert, die zeigen, dass MCLA-129 die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität und die antikörperabhängige zellvermittelte Phagozytose von Zellen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs fördert. Die Daten zeigen auch, dass MCLA-129 in einem präklinischen Xenograft-Modell das Wachstum eines von einem Patienten stammenden Tumors, der eine Mutation der EGFR-Exon20-Insertion (Exon20ins) enthält, signifikant hemmt.
Das Poster finden Sie auf unserer Website.
Unternehmensaktivitäten
Shannon Campbell als Chief Commercial Officer ernannt
Im Januar 2022 ernannte Merus Frau Campbell als Executive Vice President und Chief Commercial Officer, um die kommerzielle Strategie für den am weitesten fortgeschrittenen klinischen Kandidaten, Zeno, sowie die robuste Pipeline multispezifischer Produktkandidaten in der Entwicklung von Merus zu leiten. Frau Campbell bringt über 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Kommerzialisierung mit und kommt von der Novartis Pharmaceuticals Corporation zu Merus, wo sie das U.S. Oncology Solid Tumor Franchise von Novartis leitete und für ein breites Portfolio von Therapien in der Onkologie und seltenen Krankheiten verantwortlich war. Vor ihrer Tätigkeit bei Novartis war Frau Campbell bei Bayer HealthCare Pharmaceuticals tätig, wo sie maßgeblich am Aufbau, der Einführung und Führung des Onkologiegeschäfts von Bayer in den USA beteiligt war.
Barmittelbestand, Merus erwartet eine Finanzierung über das Jahr 2024 hinaus
Auf der Grundlage des aktuellen Geschäftsplans des Unternehmens erwartet Merus, dass unsere derzeitigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere ausreichend sein werden, um den Geschäftsbetrieb von Merus bis über 2024 hinweg zu finanzieren.
Jahreshauptversammlung und Verwaltungsrat
Die Jahreshauptversammlung des Unternehmens soll voraussichtlich am 31. Mai 2022 stattfinden.
Finanzergebnisse für das erste Quartal 2022
Wir beendeten das erste Quartal mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und marktgängigen Wertpapieren in Höhe von 384,3 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 430,8 Millionen US-Dollar am 31. Dezember 2021. Der Rückgang war hauptsächlich das Ergebnis von Barmitteln, die zur Finanzierung des Betriebs verwendet wurden.
Die Einnahmen aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2022 stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum am 31. März 2021 um 3,4 Millionen US-Dollar an, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs aus einer Vorauszahlung von Lilly, Abschreibungen und Erstattungserträge in Höhe von 3,6 Millionen US-Dollar. Die Veränderung der Wechselkurse hatte keinen wesentlichen Einfluss auf die Umsätze aus Kooperationen.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 31. März 2022 stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2021 um 6,1 Millionen US-Dollar, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs der klinischen und Herstellungskosten in Zusammenhang mit unseren Programmen und aktienbasierter Vergütung.
Die allgemeinen und administrativen Kosten für die drei Monate zum 31. März 2022 stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2021 um 2,4 Mio. USD, hauptsächlich aufgrund einer Erhöhung der aktienbasierten Vergütung und Beratungsaufwendungen.
Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data)
|
March 31, 2022 |
December 31, 2021 |
|||||||
| ASSETS | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 194,575 | $ | 241,435 | ||||
| Marketable securities | 164,239 | 168,990 | ||||||
| Accounts receivable | 2,671 | 1,697 | ||||||
| Accounts receivable (related party) | — | 4,609 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 18,248 | 7,448 | ||||||
| Total current assets | 379,733 | 424,179 | ||||||
| Marketable securities | 25,466 | 20,297 | ||||||
| Property and equipment, net | 3,509 | 3,549 | ||||||
| Operating lease right-of-use assets | 3,334 | 3,733 | ||||||
| Intangible assets, net | 2,233 | 2,347 | ||||||
| Deferred tax assets | 80 | 417 | ||||||
| Other assets | 3,145 | 2,078 | ||||||
| Total assets | $ | 417,500 | $ | 456,600 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 5,388 | $ | 13,237 | ||||
| Accrued expenses and other liabilities | 20,948 | 22,506 | ||||||
| Income taxes payable | — | — | ||||||
| Current portion of lease obligation | 1,491 | 1,494 | ||||||
| Current portion of deferred revenue | 33,696 | 16,613 | ||||||
| Current portion of deferred revenue (related party) | — | 18,048 | ||||||
| Total current liabilities | 61,523 | 71,898 | ||||||
| Lease obligation | 1,874 | 2,257 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion | 56,630 | 10,962 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion (related party) | — | 55,282 | ||||||
| Total liabilities | 120,027 | 140,399 | ||||||
| Stockholders’ equity: | ||||||||
| Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares authorized; 43,549,325 and 43,467,052 shares issued and outstanding as at March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively |
$ | 4,489 | $ | 4,481 | ||||
| 9,22Additional paid-in capital | 794,074 | 787,869 | ||||||
| Accumulated other comprehensive income | (15,269 | ) | (9,221 | ) | ||||
| Accumulated deficit | (485,821 | ) | (466,928 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | 297,473 | 316,201 | ||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 417,500 | $ | 456,600 |
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data)
|
Three Months Ended March 31, |
||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| Collaboration revenue | $ | 11,655 | $ | 1,599 | ||||
| Collaboration revenue (related party) | — | 6,751 | ||||||
| Total revenue | 11,655 | 8,350 | ||||||
| Operating expenses: | ||||||||
| Research and development | 26,975 | 20,806 | ||||||
| General and administrative | 11,753 | 9,333 | ||||||
| Total operating expenses | 38,728 | 30,139 | ||||||
| Operating loss | (27,073 | ) | (21,789 | ) | ||||
| Other income, net: | ||||||||
| Interest (expense) income, net | 106 | (82 | ) | |||||
| Foreign exchange gains | 7,730 | 12,203 | ||||||
| Other losses | 458 | (437 | ) | |||||
| Total other income, net | 8,294 | 11,684 | ||||||
| Net loss before income taxes | (18,779 | ) | (10,105 | ) | ||||
| Income tax expense | 114 | 49 | ||||||
| Net loss | $ | (18,893 | ) | $ | (10,154 | ) | ||
| Other comprehensive loss: | ||||||||
| Currency translation adjustment | (6,048 | ) | (9,391 | ) | ||||
| Comprehensive loss | $ | (24,941 | ) | $ | (19,545 | ) | ||
| Net loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted |
$ | (0.43 | ) | $ | (0.52 | ) | ||
| Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted |
43,490 | 36,210 |
Über Merus N.V.
Merus ist ein in der klinischen Onkologie tätiges Unternehmen, das innovative bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics® bezeichnet werden. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus, http://www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauslesungen und geplante klinische Updates zu unseren Produktkandidaten, einschließlich in Bezug auf die Aufnahme und den Zeitpunkt von Datenveröffentlichungen in Bezug auf unsere eNRGy-Studie, und das Behandlungspotenzial von Zeno; Aussagen über die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere; die Weiterentwicklung der Phase-I/II-eNRGy-Studie und das geplante Interims-Update zu den klinischen Daten auf der ASCO aus dieser Studie und dem EAP; den Fortschritt der Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und die geplante Kombination mit einem PD-1-blockierenden Antikörper; den Fortschritt der Phase-I-Studie zu Peto und Inhalt und Zeitpunkt eines geplanten Updates in der zweiten Hälfte des Jahres 2022; den Fortschritt der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 und Inhalt und Zeitpunkt eines geplanten Updates in der zweiten Hälfte des Jahres 2022; das Design und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte; unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 ausschließlich in China zu entwickeln, während Merus die vollständigen Rechte außerhalb Chinas behält, und alle Entwicklungen, die sich aus diesen Vereinbarungen ergeben können; und die Ernennung von Frau Campbell als Senior Vice President & Chief Commercial Officer durch Merus, um die kommerzielle Strategie zu leiten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, so dass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der präklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit der zusammenarbeitenden Unternehmen im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2022, der am 9. Mai 2022 bei der Securities and Exchange Commission (oder SEC) eingereicht wurde, und in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung angegebenen abweichen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Schätzungen des Managements zum Datum dieser Pressemitteilung dar. Wir können zwar beschließen, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft zu aktualisieren, lehnen jedoch jede Verpflichtung dazu ab, selbst wenn spätere Ereignisse dazu führen, dass sich unsere Ansichten ändern, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als Repräsentation unserer Ansichten zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung angesehen werden.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
CONTACT: Anleger- und Medienanfragen: Sherri Spear Merus N.V. VP Investor Relations and Corporate Communications 617-821-3246 [email protected] Kathleen Farren Merus N.V. Communications Specialist 617-230-4165 [email protected]
Quelle Hugin
