Curia unterstützt die klinische Studie der Phase 1 von Replicate Bioscience mit einem neuartigen RNA-Impfstoff der nächsten Generation
Lieferung eines unter cGMP hergestellten Wirkstoffes unterstützt die klinische First-in-Human-Studie (Erstanwendung am Menschen) zu RBI-4000, einer neuartigen selbstreplizierenden RNA (srRNA)
ALBANY, N.Y., Sept. 13, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Curia, ein führendes Auftragsforschungs-, Entwicklungs- und Produktionsunternehmen, gab heute bekannt, dass sein Partner Replicate Bioscience die IND-Freigabe von der FDA erhalten hat und der erste Teilnehmer mit RBI-4000, einem selbstreplizierenden (srRNA) Tollwut-Impfstoff, in einer klinischen Studie der Phase 1 unter Verwendung von klinischem Material, das im Rahmen der Zusammenarbeit mit Curia entwickelt wurde, geimpft wurde.
Curia führte die Prozessentwicklung, das Scale-up und die cGMP-Herstellung des Wirkstoffs srRNA RBI-4000 durch. Mit etwa 10.000 Basen ist diese srRNA deutlich größer als eine herkömmliche lineare mRNA und war in der Vergangenheit nur schwer in dem für die klinische Entwicklung erforderlichen Umfang herzustellen. Die Entwicklung der analytischen Methode und die Qualifizierung der Assays durch Curia waren ebenfalls entscheidend für die Freigabe dieses srRNA-Moleküls.
„Curia ist stolz darauf, ein Pionier in der Herstellung dieser neuen Klasse von srRNA-Technologie zu sein, indem wir den Wirkstoff RBI-4000 srRNA an unseren Partner Replicate liefern, um ihn bei seiner klinischen Studie der Phase 1 zu unterstützen“, sagte Christopher Conway, President, Research Development, Curia. „Wir sind bestrebt, unseren Kunden im mRNA-Bereich vorteilhafte Lösungen von der Entwicklung bis zur cGMP-Herstellung anzubieten.“
Diese neue Klasse von srRNA-Impfstoffen bietet eine Reihe potenzieller Verbesserungen im Vergleich zu den bestehenden mRNA-Impfstoffen, darunter eine geringere Dosierung und bessere Verträglichkeit. Die Weiterentwicklung eröffnet zudem Möglichkeiten für weitere RNA-Innovationen zur Verwendung in Impfstoffen und Therapeutika mit weniger Beschränkungen hinsichtlich der Molekülgröße.
„Unsere Zusammenarbeit mit Curia half uns bei der Herstellung einer neuen Klasse von selbstreplizierenden RNAs, die das Potenzial haben, im Vergleich zu anderen RNA-Technologien verbesserte Bioaktivitäts-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofile zu liefern“, so Nathaniel Wang, Ph.D., Gründer und CEO von Replicate. „Curia hat ein Verfahren für längere RNAs entwickelt, das eine groß angelegte Produktion mit einer Ausbeute, Reinheit und Wirksamkeit ermöglicht, die die klinische Studie der Phase 1 von Replicate unterstützt.“
Curia hat sich zum Ziel gesetzt, von der Erforschung und Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Vermarktung ein Partner erster Wahl zu sein, und bietet in jeder Phase des Lebenszyklus der Wirkstoffentwicklung eine umfassende Palette von Dienstleistungen zur Unterstützung von kleinen und großen Molekülen, Wirkstoffen, aseptischem Fill Finish sowie Labortests.
Über Curia
Curia (ehemals AMRI) ist ein führendes Auftragsforschungs-, Entwicklungs- und Produktionsunternehmen. Es bietet Pharma- und Biopharma-Kunden Produkte und Dienstleistungen von der Forschung und Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. Die fast 4.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Curia an 29 Standorten in den USA, Europa und Asien unterstützen ihre Kunden dabei, von Kreativität und Neugier zu Behandlungs- und Heilungsmöglichkeiten zu gelangen. Mehr Informationen erhalten Sie unter CuriaGlobal.com.
Curia – Kontaktinformationen:
Viana Bhagan
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Quelle Hugin
