Janssen präsentiert Daten zu Talquetamab aus längerer Nachbeobachtung mit einer Gesamtansprechrate von mehr als 70 Prozent bei stark vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom

Weitere Langzeitdaten aus der TRiMM-2-Studie mit Patienten, die eine Kombination aus Talquetamab und DARZALEX^® (Daratumumab) in subkutaner (s. c.) Formulierung alle zwei Wochen erhielten, zeigten eine Gesamtansprechrate von über 80 Prozent^1,2,3

BEERSE, BELGIEN, June 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --  Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson Johnson haben heute aktualisierte Ergebnisse aus der MonumenTAL-1-Zulassungsstudie der Phase-I/II mit dem bispezifischen Antikörper Talquetamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) bekanntgegeben, die eine Dreifachtherapie erhalten haben.¹ Die Daten aus der MonumenTAL-1-Studie zeigen Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit (Abstract Nr. 8036) sowie eine Analyse von Infektionen und Parametern der humoralen Immunität bei Patienten mit RRMM, die mit Talquetamab behandelt wurden (Abstract Nr. 8020).^1,2 Diese Daten werden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt, die vom 2. bis 6. Juni in Chicago stattfindet.^1,2 Weitere Daten aus der TRiMM-2-Studie der Phase II, die Talquetamab in Kombination mit der subkutanen Formulierung von DARZALEX^® (Daratumumab) untersucht, wurden auf der Tagung vorgestellt (Abstract Nr. 8003).³

Die Patienten in der MonumenTAL-1-Studie der Phase I/II (n=339) wurden mit Talquetamab s. c. in der empfohlenen Dosis für Phase II (recommended Phase 2 dose, RP2D) von 0,8 mg/kg zweiwöchentlich (Q2W) oder 0,4 mg/kg wöchentlich (QW) mit ansteigenden Dosierungen behandelt.¹ Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) auf Talquetamab war in beiden Dosierungen ähnlich.¹ Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,7 Monaten erreichten 71,7 Prozent (104/145) der mit der 0,8 mg/kg Q2W-Dosis behandelten Patienten ein Ansprechen, 60,7 Prozent erreichten ein sehr gutes partielles Ansprechen (very good partial response, VGPR) oder besser, 9 Prozent ein komplettes Ansprechen (complete response, CR) und 29,7 Prozent erreichten ein stringentes komplettes Ansprechen (stringent complete response, sCR).¹ Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 18,8 Monaten erreichten 74,1 Prozent (106/143) der mit der 0,4 mg/kg QW-Dosis behandelten Patienten ein Ansprechen, 59,4 Prozent VGPR oder besser, 9,8 Prozent CR und 23,8 Prozent sCR.¹ In einer separaten Kohorte von Patienten, die mit einer vorherigen T-Zell-Redirektionstherapie behandelt wurden, erreichten 64,7 Prozent (33/51) ein Ansprechen und 54,9 Prozent VGPR oder besser, mit einer medianen Nachbeobachtung von 14,8 Monaten.¹

„Trotz der jüngsten Fortschritte ist das Multiple Myelom nach wie vor eine unheilbare Krankheit, und für diejenigen, die einen Rückfall erlitten haben oder auf alle verfügbaren Behandlungen nicht mehr ansprechen, sind die Ergebnisse oft schlecht“, so Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), Leitender Direktor, EMEA, Leiter des Therapiebereichs Hämatologie, Janssen-Cilag Limited. „Die heutigen Ergebnisse ergänzen die zunehmende Evidenz für GPRC5D als neuartiges therapeutisches Zielmolekül für das Multiple Myelom und wir freuen uns darauf, unser klinisches Entwicklungsprogramm für Talquetamab voranzutreiben, als Kernkomponente unseres Ziels, diese komplexe Krankheit zu besiegen.“

Das Ansprechen war dauerhaft; die mediane Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR) wurde bei Patienten mit der Q2W-Dosis nicht erreicht und betrug 9,5 Monate (Spanne 6,7-13,3) bei Patienten, die die QW-Dosierung erhielten.¹ Die 12-Monats-Gesamtüberlebensraten (overall survival, OS) lagen bei 77,4 Prozent, 76,4 Prozent und 62,9 Prozent in den Kohorten mit der 0,8 mg/kg Q2W-Dosis, der 0,4 mg/kg QW-Dosis und der vorherigen T-Zell-Redirekton.¹ Die 12-Monats-Raten für das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) betrugen 54,4 Prozent, 34,9 Prozent und 38,1 Prozent in den Kohorten mit 0,8 mg/kg Q2W-Dosis, 0,4 mg/kg QW-Dosis und vorheriger T-Zell-Redirektion.¹

Die Studienergebnisse zeigten eine niedrige Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) (0,8 mg/kg Q2W-Dosis, 8 Prozent; 0,4 mg/kg QW-Dosis, 5 Prozent).^1,5 Die häufigsten UE bei der 0,8 mg/kg Q2W-Dosis und 0,4 mg/kg QW-Dosis waren das Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS; 74,5 Prozent, 0,7 Prozent Grad 3/4; 79 Prozent, 2,1 Prozent Grad 3/4); Dysgeusie (71 Prozent bzw. 72 Prozent; alle Grad 1/2); und hautbezogene UE (73,1 Prozent Grad 1/2, 0,7 Prozent Grad 3/4; 55,9 Prozent alle Grad 1/2).¹ Das Sicherheitsprofil war klinisch überschaubar mit niedrigen Raten von Infektionen des Grades 3 oder höher (0,8 mg/kg Q2W-Dosis, 14,5 Prozent; 0,4 mg/kg QW-Dosis, 19,6 Prozent) und niedrigen Raten von Abbrüchen der Behandlung mit Talquetamab aufgrund von Infektionen (0,8 mg/kg Q2W-Dosis, 0 Prozent; 0,4 mg/kg QW-Dosis, 1,4 Prozent).¹ Die Sicherheit in der Untergruppe mit T-Zell-Redirektion entsprach dem, was in den wöchentlichen und zweiwöchentlichen Kohorten beobachtet wurde.¹ Neu auftretende Infektionen waren in erster Linie auf die ersten 100 Tage beschränkt.^1,2 Bei einer längeren Nachbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.^1,4 Es gab keine mit Talquetamab in Zusammenhang stehenden Todesfälle.⁵

Analyse von Infektionen und Parametern der humoralen Immunität bei Patienten mit RRMM, die im Rahmen von MonumenTAL-1 mit einer Talquetamab-Monotherapie behandelt wurden

Patienten, die mit Talquetamab behandelt wurden, das auf GPRC5D abzielt, ein Antigen, das ausschließlich auf Plasmazellen exprimiert wird, zeigten eine wirksame Kontrolle des Myeloms bei gleichzeitiger Erhaltung der humoralen Immunfunktion (d. h. der Antikörperreaktion von B-Zellen) und der Erholung niedriger Blutkörperchenzahlen, was Talquetamab als eine wichtige neue Therapie gegen RRMM auszeichnet.² Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass das Auftreten von Infektionen mit Talquetamab im Vergleich zu Daten aus Studien mit T-Zell-basierten Therapien, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielen, weniger häufig war.² Es wurde keine Abnahme von B-Zellen oder polyklonalem, niedrigem Serum-Immunglobulin G (IgG) beobachtet, was Talquetamab als eine B-Zell-erhaltende Behandlung unterstützt und die Aufrechterhaltung wichtiger Elemente der humoralen Immunität ermöglicht.² Von 339 Patienten traten bei 65,8 Prozent (20,5 Prozent Grad 3/4) nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,7, 18,8 bzw. 14,8 Monaten Infektionen auf, und zwar in den Kohorten mit 0,8 mg/kg Q2W, 0,4 mg/kg QW bzw. vorheriger T-Zell-Redirektion.² Es gab nur wenige opportunistische Infektionen, und 1,2 Prozent der Infektionen führten zum Tod.²

Aktualisierte Daten aus der TRiMM-2-Studie der Phase II zur Bewertung von Talquetamab in Kombination mit der subkutanen Formulierung von Daratumumab

Die Ergebnisse der TRiMM-2-Studie der Phase II zeigten, dass Patienten mit schwer vorbehandeltem Multiplem Myelom, die die Prüfkombination aus Talquetamab und der subkulaten Formulierung von Daratumumab erhielten, ein tiefgreifendes und dauerhaftes Ansprechen erreichten.³ Die Studie schloss einige Patienten ein, die zuvor mit Anti-CD38-, BCMA- und T-Zell-Redirektionstherapien behandelt worden waren.³

Die Patienten in der TRiMM-2-Studie wurden mit Talquetamab in einer subkutanen RP2D von 0,8 mg/kg Q2W oder 0,4 mg/kg QW (mit aufsteigenden Dosierungen) zusätzlich zur subkutanen Formulierung von Daratumumab behandelt.³ Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten erreichten 84 Prozent (42/50) der Patienten im 0,8 mg/kg Q2W-Arm ein Ansprechen, darunter 74 Prozent, die VGPR oder besser erreichten, 16 Prozent, die CR erreichten und 36 Prozent, die sCR erreichten.³ Die ORR bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Anti-CD38-Antikörper betrug 82,2 Prozent (37/45), und 78,9 Prozent (15/19) der Patienten mit vorheriger Behandlung mit einer T-Zell-Redirektionstherapie in der 0,8 mg/kg Q2W-Kohorte sprachen an.³ Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,8 Monaten erreichten 71,4 Prozent (10/14) der Patienten in der 0,4 mg/kg QW-Gruppe ein Ansprechen; 57,1 Prozent erreichten VGPR oder besser, 14,3 Prozent CR und 28,6 Prozent sCR.³ Die ORR, die bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Anti-CD38-Antikörper beobachtet wurde, betrug 63,6 Prozent (7/11), und die ORR betrug 66,7 Prozent (4/6) bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einer T-Zell-Redirektionstherapie in der 0,4 mg/kg QW-Kohorte.³

Zum Zeitpunkt des Datenschnitts setzten 65,4 Prozent der Patienten, die ein Ansprechen zeigten, die Therapie fort (63,6 Prozent und 61,5 Prozent, die mit Anti-CD38 behandelt wurden bzw. refraktär waren).³ Die mediane DOR betrug 20,3 Monate im 0,8 mg/kg Q2W-Arm und wurde im 0,4 mg/kg QW-Arm nicht erreicht.³ Das mediane PFS betrug 19,4 Monate im 0,8 mg/kg Q2W-Arm und wurde im 0,4 mg/kg QW-Arm nicht erreicht; die mediane 12-Monats-PFS-Rate lag bei 67,4 Prozent bzw. 77,4 Prozent.³ Das mediane OS wurde in beiden Armen nicht erreicht; das 12-Monats-OS lag bei 91,5 Prozent bzw. 92,3 Prozent im 0,8 mg/kg Q2W- bzw. 0,4 mg/kg QW-Arm.³

„Die neuesten Ergebnisse der TRiMM-2-Studie untermauern den Nutzen von Talquetamab bei der Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms, nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit anderen etablierten Therapien wie Daratumumab s. c.“, so Dr. Maria-Victoria Mateos, Fachärztin für Hämatologie, Universitätsklinikum Salamanca, Spanien.^† „Die Kombination von Talquetamab mit Daratumumab s. c. zeigte ein tiefes und dauerhaftes Ansprechen bei stark vorbehandelten Patienten, was das Potenzial dieser Behandlung für Patienten zeigt, die alle anderen Optionen ausgeschöpft haben, einschließlich Patienten mit vorheriger Behandlung mit Anti-CD38, BCMA und T-Zell-Redirektionstherapien.“

Das Sicherheitsprofil war klinisch überschaubar mit niedrigen Raten von Infektionen des Grades 3/4 (0,8 mg/kg Q2W-Dosis, 25,5 Prozent; 0,4 mg/kg QW-Dosis, 21,4 Prozent) und Abbrüchen der Behandlung mit Talquetamab (1,5 Prozent).³ Fast alle Patienten (95,4 Prozent) erhielten eine antibakterielle, antimykotische oder antivirale Prophylaxe. Bei längerer Nachbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.³ Die häufigsten nicht-hämatologischen UE in den Kohorten mit 0,8 mg/kg Q2W-Dosis und 0,4 mg/kg QW-Dosis waren CRS (80,4 Prozent bzw. 71,4 Prozent; alle Grad 1/2), hautbezogene UE (84,3 Prozent bzw. 71,4 Prozent; Grad 3/4): 7,8 Prozent bzw. 14,3 Prozent) und nagelbezogene UE (68,6 Prozent bzw. 57,1 Prozent; Grad 3/4: 2 Prozent bzw. 0 Prozent).³

„Die aktualisierten Ergebnisse der MonumenTAL-1-Studie und die Daten der TRiMM-2-Studie sind aufregend, denn sie zeigen, dass T-Zell-Redirektionstherapien als Einzelwirkstoffe oder in Kombination mit Standardbehandlungen beim Multiplen Myelom weiterhin vielversprechend sind“, so Dr. Chris Heuck, globaler medizinischer Leiter, Onkologie, Janssen Research Development, LLC. „Wir bei Janssen sind uns bewusst, dass die Zukunft der Behandlung des Multiplen Myeloms in der Nutzung von Kombinationstherapien liegt, um diese komplexe Krankheit zu bekämpfen, und die bisherigen Ergebnisse von Talquetamab geben Patienten, die zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten benötigen, neue Hoffnung.“

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Über die MonumenTAL-1-Studie
MonumenTAL-1 (Phase I: NCT03399799, Phase II: NCT04634552) ist eine einarmige, offene, multizentrische Multikohorten-Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Talquetamab bei Erwachsenen mit RRMM, die drei oder mehr vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor (PI), einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.^6,7

Phase I der Studie (NCT03399799) wurde in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation und Dosiserweiterung.^1,6 Sie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von Talquetamab, das erwachsenen Teilnehmern mit RRMM verabreicht wurde.^1,6 Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von sechs Monaten, einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Score von 2 oder höher, einer bekannten aktiven Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder klinischen Anzeichen einer meningealen Beteiligung des Multiplen Myeloms oder Toxizitäten durch frühere Krebstherapien bei Grad 2 oder höher mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie.^1,6

Phase II der Studie (NCT04634552) untersuchte die Wirksamkeit von Talquetamab bei Teilnehmern mit RRMM bei den RP2D, die bei s. c. 0,8 mg/kg Q2W bzw. 0,4 mg/kg QW festgelegt wurden, gemessen an der ORR.^1,7

Die Studie schloss auch 51 Patienten ein, die eine vorherige T-Zell-Redirektionstherapie erhalten hatten und mindestens drei vorherige Therapien erhalten hatten.¹ Die vorherige T-Zell-Redirektionstherapie war bei 70,6 Prozent der Patienten eine CAR-T-Zelltherapie und bei 35,3 Prozent eine bispezifische Antikörperbehandlung.¹ Mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 14,8 Monaten betrug die ORR nach IRC-Bewertung 64,7 Prozent.¹

Über die TRiMM-2-Studie
Die TRiMM-2-Studie (NCT04108195) ist eine laufende Phase-II-Studie zu subkutanen Daratumumab-Schemata in Kombination mit Talquetamab zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom.^3,8 Die primären Ziele der TRiMM-2-Studie waren die Ermittlung der RP2D für jede Komponente der Behandlungskombination (Teil 1), die Charakterisierung der Sicherheit der Behandlungskombination bei RP2D (Teil 2) und die Bewertung der Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Kombinationsbehandlung (Teil 3).^3,8 Die an der Studie teilnehmenden Patienten (n=65) waren alle am Multiplen Myelom erkrankt und hatten mindestens drei vorangegangene Therapielinien erhalten oder waren doppelt refraktär gegenüber einem PI und einem immunmodulatorischen Wirkstoff; Patienten, die mehr als 90 Tage vor Beginn der Studie einer Anti-CD38-Therapie ausgesetzt waren oder refraktär gegenüber einer Anti-CD38-Therapie waren, wurden ebenfalls eingeschlossen.^3,8

Über Talquetamab
Talquetamab ist ein bispezifischer, an T-Zellen bindender Antikörper, der an CD3 auf T-Zellen und an den G-Protein-gekoppelten Rezeptor der Klasse C, Gruppe 5, Mitglied D (GPRC5D) bindet, einen Orphan-Rezeptor, der vor allem in Plasmazellen und hartem keratinisiertem Gewebe exprimiert wird und in normalem menschlichem Gewebe nur in geringem Maße vorhanden ist.⁹

Talquetamab, das durch subkutane Injektion verabreicht wird, ist ein Prüfpräparat, das derzeit in mehreren Monotherapie- und Kombinationsstudien untersucht wird.^{6,7,8,10,11,12,13}

Zusätzlich zur Erteilung des PRIority Medicines (PRIME)-Status durch die EMA im Januar 2021 erhielt Talquetamab im November 2022 eine beschleunigte Bewertung durch die EMA. Talquetamab erhielt außerdem im Juni 2022 die „Breakthrough Therapy Designation“ von der US-amerkanischen FDA. Janssen erhielt außerdem von der EMA den „Orphan Drug Designation Status“ für Talquetamab im August 2021 und von der FDA im Mai 2021.

Über Daratumumab und Daratumumab s. c.
Janssen ist bestrebt, das Potenzial von Daratumumab für Patienten mit multiplem Myelom im gesamten Spektrum der Erkrankung zu erforschen. Daratumumab ist für acht Indikationen des multiplen Myeloms zugelassen, davon drei für die Erstbehandlung, einschließlich neu diagnostizierter Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen und solche, die nicht dafür in Frage kommen.¹⁴

Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung, die Janssen eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab gewährt. Seit seiner Markteinführung im Jahr 2016 hat sich Daratumumab zu einer grundlegenden Behandlungskomponente für das Multiple Myelom entwickelt¹⁴, mit der bis heute mehr als 390.000 Patienten weltweit behandelt worden sind.¹⁵

Daratumumab ist der einzige auf CD38 abzielende Antikörper, der für die subkutane Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen ist.¹⁶ Daratumumab s. c. ist mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), der ENHANZE^®-Technologie von Halozyme, ko-formuliert.¹⁶ CD38 ist ein Oberflächenprotein, das auf Zellen des Multiplen Myeloms unabhängig vom Krankheitsstadium stark exprimiert wird.¹⁴ Daratumumab bindet an CD38, wodurch das Immunsystem des Patienten veranlasst wird, die Krebszellen anzugreifen, was zu einem raschen Absterben der Tumorzellen durch mehrere immunvermittelte Reaktionen und andere Mechanismen führt.¹⁴ Daten aus acht klinischen Phase-III-Studien, der größten Sammlung von Belegen für einen auf CD38 abzielenden Antikörper bei MM, sowohl in der Erstlinien- als auch in der Rezidivbehandlung, haben gezeigt, dass auf Daratumumab basierte Therapien zu einer signifikanten Verbesserung des PFS und in vielen Fällen des OS führten.^{17,18,19,20,21,22,23,24}

Eine vollständige Liste der unerwünschten Ereignisse sowie Informationen über Dosierung und Verabreichung, Gegenanzeigen und sonstige Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Daratumumab finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels.

Über das multiple Myelom
Das multiple Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der eine Art von weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, befällt, die sich im Knochenmark befinden.^25,26 Beim multiplen Myelom verändern sich diese bösartigen Plasmazellen und wachsen unkontrolliert.²⁵ In Europa wurde im Jahr 2020 bei mehr als 50.900 Menschen ein multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 32.400 Patienten verstarben.²⁷ Während einige Patienten mit multiplem Myelom zunächst keine Symptome haben, können bei anderen die üblichen Krankheitssymptome wie Knochenbrüche oder -schmerzen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, Müdigkeit, hoher Kalziumspiegel oder Nierenversagen auftreten.²⁸

Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson Johnson
Bei Janssen arbeiten wir an einer Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die pharmazeutischen Unternehmen von Johnson Johnson, die unermüdlich daran arbeiten, diese Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt Wirklichkeit werden zu lassen, indem wir Krankheiten mit Wissenschaft bekämpfen, den Zugang zu Medikamenten mit Einfallsreichtum verbessern und Hoffnungslosigkeit mit Herz heilen. Wir konzentrieren uns auf die Bereiche der Medizin, in denen wir am meisten bewirken können: kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechsel- und Netzhauterkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf https://www.linkedin.com/company/janssen-europe-middle-east-&-africa/ für unsere neuesten Nachrichten. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson Johnson.

† Dr. Maria-Victoria Mateos war als bezahlte Beraterin für Janssen tätig; sie wurde nicht für ihre Medienarbeit bezahlt.

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Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und den potenziellen Nutzen und die Behandlungswirkungen von Talquetamab, Daratumumab s. c. und Teclistamab. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und einer der anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A Risikofaktoren“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson Johnson auf Formular 10-Q und in anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov bzw. www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Referenzen:

¹ Schinke C et al. Pivotal Phase 2 MonumenTAL-1 Results of Talquetamab, a GPRC5D×CD3 Bispecific Antibody, for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Posterpräsentation (Nr. 8036) auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). Juni 2023.
² Rodríguez-Otero P et al. Analysis of Infections and Parameters of Humoral Immunity in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Treated With Talquetamab Monotherapy in MonumenTAL-1. Posterpräsentation (Nr. 8020) auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). Juni 2023.
³ Dholaria B et al. Talquetamab + Daratumumab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Updated TRIMM-2 Results. Mündliche Präsentation (Nr. 8003) auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). Juni 2023.
⁴ Chari A et al. Talquetamab, a G Protein-Coupled Receptor Family C Group 5 Member D x CD3 Bispecific Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Phase 1/2 Results from MonumenTAL-1. American Society of Hematology 2022 Annual Meeting. Mündliche Präsentation (Nr. 157) auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASH). Dezember 2022.
⁵ Schinke C et al. Pivotal Phase 2 MonumenTAL-1 Results of Talquetamab, a GPRC5D×CD3 Bispecific Antibody, for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Abstract (Nr. 8036) auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). Juni 2023.
⁶ ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MonumenTAL-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03399799. Letzter Zugriff: Juni 2023.
⁷ ClinicalTrials.gov. A Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634552. Letzter Zugriff: Juni 2023.
⁸ ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Letzter Zugriff: Juni 2023.
⁹ Chari A et al. Talquetamab, a T-Cell-Redirecting GPRC5D Bispecific Antibody for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022 ;387(24):2232-2244.
¹⁰ ClinicalTrial.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426?term=RedirecTT-1&draw=2&rank=1. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹¹ ClinicalTrials.gov. A Study of Talquetamab and Teclistamab Each in Combination With a Programmed Cell Death Receptor-1 (PD-1) Inhibitor for the Treatment of Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (TRIMM-3). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05338775. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹² ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Talquetamab in Combination With Daratumumab or in Combination With Daratumumab and Pomalidomide Versus Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MonumenTAL-3). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05455320. Letzter Zugriff: Juni 2023. 
¹³ ClinicalTrials.gov. A Study of Talquetamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MonumenTAL-2). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05050097. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹⁴ Europäische Arzneimittel-Agentur. DARZALEX Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹⁵ Janssen [Archivdaten]. Anzahl der weltweit mit DARZALEX behandelten Patienten (Stand: Mai 2023). RF-266999.
¹⁶ Janssen EMEA. Europäische Kommission erteilt die Marktzulassung für DARZALEX® (Daratumumab) in subkutaner Formulierung für alle derzeit zugelassenen Indikationen der intravenösen Daratumumab-Formulierung. Verfügbar unter: www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹⁷ Moreau P et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, openlabel, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10192):29-38.
¹⁸ Facon T et al., MAIA Trial Investigators. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2019;380(22):2104-2115.
¹⁹ Mateos MV et al. Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2020;395:P132-141.
²⁰ Dimopoulos MA et al. APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(6):801-812.
²¹ Palladini , et al. Daratumumab plus CyBorD for patients with newly diagnosed AL amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Blood. 2020;136(1):71-80.
²² Chari A et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017;130(8):974-981.
²³ Bahlis NJ et al. Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: extended follow-up of POLLUX, a randomized, open-label, phase 3 study. Leukemia. 2020;34(7):1875-1884.
²⁴ Mateos MV et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020;20(8):509-518.
²⁵ Abdi J et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4:2186–2207.
²⁶ American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Letzter Zugriff: Juni 2023.
²⁷ GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2023.
²⁸ American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2023.

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Juni 2023 

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Quelle Hugin