Janssen meldet verbesserte Gesamtüberlebensrate durch Erdafitinib gegenüber Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom und bestimmten Genveränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors
Die Bestätigung der Daten aus Kohorte 1 der Phase-3-Studie THOR zeigt eine über vier Monate hinausgehende Verbesserung der medianen Gesamtüberlebensrate bei Patienten, die mit Erdafitinib im Vergleich zur Chemotherapie behandelt werden1
BEERSE, Belgien, June 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson Johnson haben heute die Ergebnisse einer Zwischenanalyse der Kohorte 1 der Phase-3-Studie THOR veröffentlicht, bei der die Behandlung mit Erdafitinib im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom (UC) und ausgewählten Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Genveränderungen untersucht wurde, die zuvor mit einem Wirkstoff gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-(L)1) behandelt worden waren.1 In dieser Kohorte wurde der primäre Endpunkt der Studie, das Gesamtüberleben („Overall Survival“, OS), erreicht und das Mortalitätsrisiko um 36 Prozent gesenkt.1 Diese Daten wurden in einer brandaktuellen Sitzung (Abstract #LBA4619) auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 2. bis 6. Juni in Chicago stattfand, vorgestellt.
„Diese Ergebnisse stellen die ersten Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Studie dar, in der Erdafitinib zur Behandlung von Patienten mit FGFR-verändertem Urothelkarzinom untersucht wurde, die häufig einen ungünstigen Krankheitsverlauf aufweisen“, sagte Yohann Loriot†, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy und Universität Paris-Saclay, Frankreich, und leitender Prüfarzt der Studie. „Der Einsatz von Erdafitinib in dieser Indikation unterstützt die Empfehlungen für FGFR-Tests bei allen Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom.“
THOR (NCT03390504) ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib.1 Die Patienten wurden anhand der Art der vorangegangenen Therapie in eine von zwei Kohorten eingeteilt: eine vorangegangene Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1-Wirkstoff (Kohorte 1) oder eine vorangegangene Behandlung, die keinen Anti-PD-(L)1-Wirkstoff enthielt (Kohorte 2).1 Die Patienten in Kohorte 1 wurden randomisiert und erhielten entweder Erdafitinib oder eine Chemotherapie im Verhältnis 1:1, und die Patienten in Kohorte 2 wurden randomisiert und erhielten entweder Erdafitinib oder Pembrolizumab im Verhältnis 1:1.1 Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS); sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR), die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, die Sicherheit und die Pharmakokinetik (PK).1
Die Ergebnisse der Zwischenauswertung von Kohorte 1 umfassten Daten von 266 Patienten, von denen 136 der Behandlung mit Erdafitinib und 130 der Chemotherapie zugeteilt wurden.1 Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 15,9 Monate.1 Beim Datenschnitt am 15. Januar 2023 betrug das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die Erdafitinib erhielten, 12,1 Monate im Vergleich zu 7,8 Monaten bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden (Hazard Ratio (HR) 0,64; [95 Prozent Konfidenzintervall (CI), 0,47-0,88]; p=0,005).1 Die Behandlung mit Erdafitinib zeigte auch eine Verbesserung des medianen progressiven Überlebens (Progression-free survival, PFS) im Vergleich zur Chemotherapie von 5,6 Monaten gegenüber 2,7 Monaten (HR 0,58; [95 Prozent CI, 0,44-0. 78]; p=0,0002)1 und eine objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von 45,6 Prozent gegenüber 11,5 Prozent (Relatives Risiko (RR) 3,94; [95 Prozent KI, 2,37-6,57]; p0,001).1 Diese Daten erfüllten die vordefinierten Kriterien für Überlegenheit, und das unabhängige Komitee zur Überwachung der Datensicherheit empfahl, die Studie bei der Zwischenauswertung abzubrechen und allen Patienten, die für eine Chemotherapie randomisiert wurden, die Möglichkeit eines Wechsels zu Erdafitinib anzubieten.1
In allen Untergruppen wurde durchgängig ein Vorteil von Erdafitinib gegenüber der Chemotherapie für das Gesamtüberleben beobachtet.1 Zu den Untergruppen gehörten der Typ der FGFR-Veränderung, der Ausgangsleistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group, die vorangegangenen Behandlungsreihen, viszerale Metastasen, die Lage des Primärtumors sowie die Art der Chemotherapie.1
Das in der THOR-Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Erdafitinib stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Erdafitinib beim metastasierten Urothelkarzinom (mUC) überein.1 Schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen (treatment-related adverse events, TRAE) wurden bei 13,3 Prozent der Patienten beobachtet, die Erdafitinib erhielten, und bei 24,1 Prozent der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, und Nebenwirkungen vom Grad drei oder höher wurden bei 45,9 Prozent der Patienten beobachtet, die Erdafitinib erhielten, und bei 46,4 Prozent der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.1 8,1 Prozent der Patienten, die Erdafitinib erhielten, und 13,4 Prozent der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, hatten TRAE, die zum Therapieabbruch führten.1 Bei einem Patienten, der Erdafitinib erhielt, und sechs Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurden TRAE gemeldet, die zum Tod führten.1
„Blasenkrebs, bei dem das Urothelkarzinom die häufigste Form ist, stellt für die Patienten eine große Belastung dar. Europa hat eine der weltweit höchsten Raten an Blasenkrebs, wobei allein im Jahr 2020 über 203.000 Patienten diagnostiziert wurden. Patienten mit fortgeschrittenen, FGFR-gesteuerten Tumoren, bei denen die Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind, haben eine besonders ungünstige Prognose“, so Martin Vogel, EMEA, Leiter des Therapiebereichs Onkologie, Janssen-Cilag GmbH. „Diese Daten zeigen den potenziellen Nutzen einer zielgerichteten Therapie bei der wirksamen Hemmung des Wachstums von FGFR-veränderten Tumoren und geben Anlass zur Hoffnung, dass wir die Behandlung so anpassen können, dass sich die Ergebnisse für diese Patienten verbessern.“
Endgültige Ergebnisse der NORSE-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Kombinationstherapie aus Erdafitinib und Cetrelimab
Ebenfalls vorgestellt wurden Daten aus der NORSE-Studie der Phase 2, in der Erdafitinib allein und in Kombination mit Cetrelimab, einem monoklonalen Antikörper gegen den Programmed Cell Death Rezeptor-1 (PD-1), als Erstlinienbehandlung von Patienten mit mUC untersucht wurde, die für eine Chemotherapie auf Cisplatinbasis nicht in Frage kamen und FGFR-Veränderungen aufwiesen.2 Sowohl die Kombinations- als auch die Monotherapie zeigten ein klinisch signifikantes Ansprechen mit einer ORR von 54,5 Prozent (95 Prozent CI, 38,8-69,6) in der Kombinationstherapie und von 44,2 Prozent (95 Prozent CI, 29,1-60,1) in der Monotherapie und waren für die Patienten gut verträglich.2 In der Kombinationstherapie erreichten sechs Patienten ein komplettes Ansprechen (Complete response, CR) und ein Patient in der Monotherapie ein CR.2 Das mediane PFS in der Kombinationstherapie betrug 11,0 Monate (95 Prozent KI, 5,45-13,63) gegenüber 5,6 Monaten (95 Prozent KI, 4,34-7,36) in der Monotherapie.2 Bei 45,5 Prozent der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Erdafitinib und Cetrelimab erhielten, und bei 46,5 Prozent der Patienten, die eine Monotherapie mit Erdafitinib erhielten, wurden TRAEs vom Grad drei oder höher beobachtet.2
Ergebnisse aus der Phase-2-RAGNAR-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib
Darüber hinaus wurden auf dem diesjährigen ASCO auch Daten aus der Phase-2-Studie RAGNAR vorgestellt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit vordefinierten FGFR-Veränderungen unabhängig von der Tumorlokalisation oder -histologie (tumordiagnostisch) untersucht wurde.3 Die Behandlung mit Erdafitinib führte nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17,9 Monaten zu einem klinisch signifikanten Ansprechen mit einer ORR von 30 Prozent (95 Prozent CI, 24-36). Ein Ansprechen wurde bei 16 verschiedenen Tumoren beobachtet. Von den 64 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, zeigten drei Prozent ein CR und 27 Prozent ein partielles Ansprechen. Bei 46 Prozent der Patienten, die Erdafitinib erhielten, wurden TRAEs dritten oder höheren Grades beobachtet. Schwerwiegende TRAEs wurden bei 8,3 Prozent der Patienten beobachtet; Todesfälle aufgrund von TRAEs wurden nicht beobachtet.
„Die fortlaufende Evaluierung von Erdafitinib durch Janssen unterstreicht unser Bemühen um eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten mit Blasenkrebs und um die Suche nach therapeutischen Lösungen sowohl für das Spät- als auch für das Frühstadium der Erkrankung“, so Kiran Patel, M.D., Vizepräsident, klinische Entwicklung, Solide Tumore, Janssen Research Development, LLC. „Durch die fortlaufenden Studien, darunter die THOR-Studie der Phase 3 sowie die NORSE- und RAGNAR-Studien der Phase 2, können wir die wachsende Anzahl von Belegen für die Wirkung dieser wichtigen zielgerichteten Therapie bei Blasenkrebs und anderen Tumorarten mit genetischen FGFR-Veränderungen weiter ausbauen.“
Erdafitinib erhielt von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung als zielgerichtete Therapie für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder mUC-Krebs mit suszeptiblen FGFR3- oder FGFR2-Genveränderungen, die während oder nach mindestens einer Behandlungslinie einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie, einschließlich innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten platinhaltigen Chemotherapie, eine Progression aufweisen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien abhängen.1,4
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Über THOR
Bei THOR (NCT03390504) handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib.5 Die Studie vergleicht Erdafitinib mit der Standardbehandlung Chemotherapie (je nach Wahl des Prüfarztes Docetaxel oder Vinflunin) oder Pembrolizumab bei Patienten mit metastasierter oder inoperabler UC mit bestimmten genetischen FGFR-Veränderungen, die während oder nach einer oder zwei vorangegangenen Behandlungsreihen, von denen mindestens eine einen monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antikörper enthält (Kohorte 1), oder einer vorangegangenen Behandlung ohne Anti-PD-(L)1-Wirkstoff (Kohorte 2) fortgeschritten ist.5 Die Studie besteht aus einer Auswahlphase (Screening), einer Behandlungsphase (von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zur unverträglichen Toxizität, bis zur Rücknahme der Einwilligung oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch der Behandlung) und einer Nachbeobachtungsphase (vom Ende der Behandlung bis zum Tod des Teilnehmers, bis zur Rücknahme der Einwilligung oder bis zur Beendigung der Nachbeobachtungsstudie für die jeweilige Kohorte, je nachdem, was zuerst eintritt).5 Eine langfristige Verlängerungsphase ist nach Erreichen des klinischen Stichtags für die abschließende Analyse jeder Kohorte geplant, und die zugelassenen Patienten werden weiterhin von der Studienintervention profitieren. Der primäre Endpunkt der Studie ist OS; sekundäre Endpunkte sind PFS, ORR, DOR, von Patienten gemeldete Ergebnisse, Sicherheit und PK.5
Über NORSE
Bei NORSE (NCT03473743) handelt es sich um eine offene Studie der Phase 1b/2 zu Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder mUC mit FGFR3- oder FGFR2-Genveränderungen.6 Die in Phase 1b aufgenommenen Teilnehmer können eine beliebige Anzahl von vorangegangenen Therapielinien erhalten haben, und die in Phase 2 aufgenommenen Teilnehmer hatten keine vorherige systemische Therapie für die metastasierte Erkrankung und sind nicht für eine Chemotherapie auf Cisplatinbasis, der derzeitigen Standardbehandlung, geeignet. In Phase 1b wurde die empfohlene Dosis der Phase 2 (RP2D) für Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab festgelegt, und in Phase 2 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der RP2D bewertet.6 Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: Auswahlphase, Behandlungsphase und Nachbeobachtungsphase. Die Studienbewertung umfasst Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität, Biomarker und Sicherheit.6
Über RAGNAR
Bei RAGNAR (NCT04083976) handelt es sich um eine klinische Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Erdafitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, unabhängig von der Krebsart oder der Tumorlokalisation (tumordiagnostisch), die durch FGFR1-4-Veränderungen ausgelöst werden.7 Die an der Studie teilnehmenden Patienten sind bei oder nach mindestens einer systemischen Behandlungslinie fortgeschritten und haben keine alternativen Möglichkeiten der Standardbehandlung.7 Nach dem Screening durch lokale molekulare Tests oder zentrale NGS werden die Patienten in vier verschiedene Kohorten eingeteilt: einer breit angelegten Panel-Kohorte von Patienten mit pathogenen FGFR-Mutationen oder Genfusionen (zu den untersuchten Tumorhistologien gehören unter anderem Cholangiokarzinome [Gallengangskrebs], hoch- und niedriggradige Gliome [ein Tumortyp, der im Gehirn oder Rückenmark auftritt], Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Plattenepithelkarzinom und nicht-plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kolorektales Karzinom, Endometriumkarzinom, Ösophaguskarzinom, Speicheldrüsenkarzinom, Eierstockkrebs, Duodenalkarzinom [Krebs, der im ersten Teil des Dünndarms auftritt], Schilddrüsenkrebs und Krebs unbekannter Primärherkunft); eine Untersuchungskohorte von Patienten mit anderen FGFR-Mutationen; eine Erweiterungskohorte von Patienten mit Cholangiokarzinomen; und eine pädiatrische Kohorte von Patienten im Alter von sechs bis siebzehn Jahren mit FGFR-Veränderungen.7
Der primäre Endpunkt von RAGNAR ist die vom IRC bewertete ORR. Zu den entscheidenden sekundären Endpunkten gehören die von den Prüfärzten bewertete ORR, DOR, DCR, die klinische Nutzenrate, das PFS, das OS sowie das Auftreten und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse.7
Über Erdafitinib
Erdafitinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer zur Verabreichung einmal täglich gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), der von Janssen Research Development in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom untersucht wird.8,9
Zusätzlich zu den Studien THOR der Phase 3, NORSE der Phase 1b/2 und RAGNAR der Phase 2 wird Erdafitinib in der Phase-2-Studie THOR-2/BLC2003 (NCT04172675) geprüft, in der Erdafitinib im Vergleich zu einer intravesikalen Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern untersucht wird, die mit Bacillus Calmette-Guérin behandelt wurden und bei denen ein nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko erneut aufgetreten ist.10
Janssen Pharmaceutica NV schloss im Jahr 2008 eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Astex Therapeutics Limited zur Entwicklung und Vermarktung von Erdafitinib.11
Über Cetrelimab
Cetrelimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Programmed Cell Death Receptor-1 (PD-1), der intravenös verabreicht wird12 und zur Behandlung von Blasenkrebs, Prostatakrebs, Melanom und multiplem Myelom als Teil einer Kombinationsbehandlung untersucht wird. Cetrelimab wird auch in mehreren anderen Kombinationstherapien des Janssen-Portfolios geprüft.13
Über das Urothelkarzinom
Das Urothelkarzinom (UC), auch als Übergangszellkarzinom bekannt, entsteht in der innersten Auskleidung der Blase.14 Es ist die häufigste Form von Blasenkrebs und macht über 90 Prozent aller Blasenkarzinome aus.15 Bis zu einem von fünf Patienten (20 Prozent), bei denen metastasierender Blasenkrebs diagnostiziert wird, weisen eine genetische Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) auf.9 Die FGFR gehören zu einer Familie von Rezeptor-Tyrosinkinasen, die durch genetische Veränderungen in einer Vielzahl von Tumorarten aktiviert werden können, und diese Veränderungen können zu einem erhöhten Wachstum und Überleben der Tumorzellen führen.16 Bei mehreren biologischen Prozessen wie Gewebereparatur, Entzündungsreaktion und Stoffwechsel spielen FGFR eine zentrale Rolle.17 Fusionen oder Mutationen in den Genen, die FGFR kontrollieren (sogenannte FGFR1-4-Veränderungen), können zur Entwicklung und zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen, indem sie das Wachstum und das Überleben von Tumorzellen fördern.18 Patienten mit fortgeschrittenen, FGFR-gesteuerten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind, haben in der Regel eine ungünstige Prognose.19 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs, der sich in entfernte Körperteile ausgebreitet hat, liegt derzeit bei 8 Prozent.20
Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson Johnson
Wir bei Janssen arbeiten an einer Zukunft, in der die Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die Pharmaunternehmen von Johnson Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt Wirklichkeit werden zu lassen, indem wir Krankheiten mit Wissenschaft bekämpfen, den Zugang zu Medikamenten mit Einfallsreichtum verbessern und Hoffnungslosigkeit mit Herz heilen. Wir konzentrieren uns auf die Bereiche der Medizin, in denen wir am meisten bewirken können: kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechsel- und Netzhauterkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
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†Dr. Loriot arbeitete als bezahlter Berater für die Janssen Pharmaceutical Companies; für Medienarbeit wurde er nicht bezahlt.
Hinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zur Produktentwicklung und zu den potenziellen Vorteilen und Behandlungseffekten von Erdafitinib und Cetrelimab. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zu Grunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag GmbH, Janssen Research Development, LLC, einer der anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Aufstellung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2023 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (dt. Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Artikel 1A Risikofaktoren) sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson Johnson auf Formblatt 10-Q und anderen Unterlagen, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Kopien dieser Anmeldungen sind online unter www.sec.gov und www.jnj.com verfügbar oder auf Anfrage bei Johnson Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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Referenzen
1 Loriot, Y et al. Phase 3 THOR study: results of erdafitinib versus chemotherapy in patients with advanced or metastatic urothelial cancer with select fibroblast growth factor receptor alterations. Mündlicher Vortrag auf der Jahresversammlung 2023 der ASCO.
2 Siefker-Radtke, A et al. Erdafitinib (ERDA) vs ERDA Plus Cetrelimab (ERDA+CET) for Patients (pts) with Metastatic Urothelial Carcinoma (mUC) and Fibroblast Growth Factor Receptor Alterations (FGFRa): Final Results from the Phase 2 NORSE Study. Posterpräsentation auf der Jahresversammlung 2023 der ASCO.
3 Pant, S et al. Tumor agnostic efficacy and safety of erdafitinib (erda) in patients (pts) with advanced solid tumors with prespecified FGFR alterations (FGFRalt): RAGNAR primary analysis. Vorgestellt auf der Jahresversammlung 2023 der ASCO.
4 US Food and Drug Administration. FDA approves first targeted therapy for metastatic bladder cancer. Verfügbar unter: FDA approves first targeted therapy for metastatic bladder cancer | FDA. Abgerufen im Mai 2023.
5 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Participants With Advanced Urothelial Cancer and Selected Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Aberrations (THOR). Verfügbar unter: A Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Participants With Advanced Urothelial Cancer and Selected Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Aberrations - Full Text View - ClinicalTrials.gov. Abgerufen im Mai 2023.
6 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Metastatic or Locally Advanced Urothelial Cancer. Verfügbar unter: A Study of Erdafitinib in Participants With Metastatic or Locally Advanced Urothelial Cancer - Full Text View - ClinicalTrials.gov. Abgerufen im Mai 2023.
7 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations (RAGNAR). Verfügbar unter: A Study of Erdafitinib in Participants With Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations - Full Text View - ClinicalTrials.gov. Abgerufen im Mai 2023.
8 Tabernero J, et al. Phase I dose-escalation study of JNJ-42756493, an oral pan-fibroblast growth factor receptor inhibitor, in patients with advanced solid tumours. J Clin Oncol. 2015;33:3401–3408.
9 Loriot Y, et al. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med 2019; 381(4):338-348.
10 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC). Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04172675?term=NCT04172675&draw=2&rank=1 Abgerufen im Mai 2023.
11 Astex Therapeutics Limited. Astex Announces New Drug Discovery Alliance with Janssen Pharmaceutica N.V. 2008. Verfügbar unter: https://astx.com/wp-content/uploads/2016/11/ASTX_News_2008_6_9_General_Releases.pdf. Abgerufen im Mai 2023.
12 National Cancer Institute. Cetrelimab. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/cetrelimab?redirect=true. Abgerufen im Mai 2023.
13 Clinicaltrials.gov. Cetrelimab + Janssen. Verfügbar unter: Search of: cetrelimab Janssen - List Results - ClinicalTrials.gov. Abgerufen im Mai 2023.
14 Tanaka, M. Sonpavde, G. Diagnosis and Management of Urothelial Carcinoma of the Bladder. Postgraduate Medicine. 2011;123(3): 43-55.
15 Milojevic B, Dzamic Z, Kajmakovic B, Milenkovic Petronic D, Sipetic Grujicic S. Urothelial carcinoma: Recurrence and risk factors. J BUON. 2015 Mar-Apr;20(2):391-8.
16 Presta M et al. Fibroblast growth factors (FGFs) in cancer: FGF traps as a new therapeutic approach. Pharmacol Ther. 2017;179:171-187.
17 Xie Y, et al. FGF/FGFR signaling in health and disease. Sig Transduct Target Ther 5, 181 (2020). https://doi.org/10.1038/s41392-020-00222-7
18 Katoh M. Fibroblast growth factor receptors as treatment targets in clinical oncology. Nat Rev Clin Oncol. 2019;16(2):105-122.
19 Fernandez E, et al. Prognostic value and clinical significance of FGFR genomic alterations (GAs) in metastatic urothelial cancer patients. J Clin Med. 2022;11(15): 4483.
20 www.cancer.gov. (2023). Bladder Cancer Prognosis and Survival Rates - NCI. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/types/bladder/survival. Abgerufen im Mai 2023.
CP-393559
Mai 2023
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Quelle Hugin
