Janssen erhält positives CHMP-Gutachten für CARVYKTI®▼ (Ciltacabtagen Autoleucel; Cilta-cel) zur Behandlung früherer Stadien des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie CARTITUDE-4, die die CHMP-Empfehlung unterstützen, zeigten das Potenzial von Cilta-cel, für Patienten in früheren Therapielinien einen erheblichen Nutzen zu bieten1
Die meisten Patienten mit Multiplem Myelom erleiden nach den derzeitigen Standardbehandlungen ein Rezidiv und benötigen in früheren Stadien der Erkrankung zusätzliche therapeutische Optionen1
BEERSE, BELGIEN, Feb. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Janssen Pharmaceutical-Konzerngesellschaften von Johnson Johnson gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung einer Typ-II-Variante für CARVYKTI®▼ (Ciltacabtagen Autoleucel; Cilta-cel) zur frühen Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms (RRMM) empfohlen hat. Die empfohlene Indikation für Cilta-cel ist die Behandlung erwachsener Patienten mit RRMM, die mindestens eine vorherige Therapie, einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) und eines Proteasom-Inhibitors (PI), erhalten haben, deren Erkrankung unter der letzten Therapie fortgeschritten ist und die refraktär gegenüber Lenalidomid sind.2 Cilta-cel ist die erste chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T), die ein positives CHMP-Gutachten für die Behandlung dieser Patientenpopulation schon nach dem ersten Rezidiv erhalten hat. Cilta-cel ist eine innovative, zielgerichtete CAR-T-Therapie gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)3,4, da dieses Protein auf Myelomzellen stark exprimiert wird.5
„Frühe Resistenz gegen Standardbehandlungen tritt bei Patienten mit Lenalidomid-refraktärem multiplem Myelom immer häufiger auf, was den Bedarf an neuen Optionen zu einem früheren Zeitpunkt im Behandlungsverlauf verdeutlicht“, so Edmond Chan, MBChB, M.D. (Res), Senior Director, EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited, a Johnson Johnson Company. „Die heutige Empfehlung des CHMP erkennt das Potenzial von Cilta-cel an, die Ergebnisse für geeignete Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom schon nach dem ersten Rezidiv deutlich zu verbessern.“
Die CHMP-Empfehlung für Cilta-cel wird durch Daten aus der CARTITUDE-4-Studie unterstützt (NCT04181827), der ersten randomisierten Phase-III-Studie zur Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cilta-cel ggü. Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem Multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben.2,6
„Wir werden Cilta-cel und andere Immuntherapien weiterentwickeln, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und das Paradigma der Behandlung des Multiplen Myeloms neu zu definieren“, so Sen Zhuang, M.D., Ph.D., Vice President, Clinical Research and Development, Johnson Johnson Innovative Medicine. „Der heutige Meilenstein ist ein wichtiger Schritt bei der Behandlung dieser komplexen Erkrankung und unserem ultimativen Ziel, eines Tages eine Heilung zu ermöglichen.“
Cilta-cel ist derzeit im Rahmen einer bedingten Zulassung (CMA) für die Behandlung von Erwachsenen mit RRMM nach drei vorangegangenen Therapielinien zugelassen.3 Eine weitere positive Nachricht ist, dass der CHMP empfohlen hat, die CMA in eine Standardzulassung umzuwandeln, da die Auflagen der bedingten Zulassung nun erfüllt sind.2
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Über Ciltacabtagen Autoleucel (Cilta-cel)
Cilta-cel erhielt von der Europäischen Kommission im Mai 2022 eine CMA für die Behandlung von Erwachsenen mit RRMM, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen IMiD, einen PI und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Erkrankung unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.3,7 Im Februar 2022 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Cilta-cel für die Behandlung von Erwachsenen mit RRMM nach vier oder mehr vorangegangenen Therapielinien, einschließlich eines PI, eines IMiD und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers.8,9 Eine vollständige Liste unerwünschter Ereignisse sowie Informationen zu Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Cilta-cel finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale.3 Gemäß den EMA-Vorschriften für neue Arzneimittel und solche, die eine bedingte Zulassung erhalten haben, unterliegt Cilta-cel einer zusätzlichen Überwachung.3
Cilta-cel ist eine auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ausgerichtete, gentechnisch veränderte autologe T-Zell-Immuntherapie, bei der patienteneigene T-Zellen mit einem Transgen umprogrammiert werden, das einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, der Zellen identifiziert und eliminiert, die BCMA exprimieren.10 BCMA wird hauptsächlich auf der Oberfläche von bösartigen Zellen der B-Linie des Multiplen Myeloms sowie von B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium exprimiert.11,12 Das CAR-Protein von Cilta-cel enthält zwei gegen BCMA gerichtete Einzeldomänenantikörper, die eine hohe Avidität gegenüber dem menschlichen BCMA aufweisen.10 Die mit CAR modifizierten T-Zellen exprimieren Fusionsproteine von Antigenrezeptoren gegen tumorassoziierte Oberflächenantigene und T-Zell-Aktivierungsdomänen, lenken nach Bindung an BCMA-exprimierende Zellen die Effektor-T-Zellen um und verbessern die tumorspezifische Immunüberwachung.13
Im Dezember 2017 schloss Janssen Biotech, Inc., ein Unternehmen von Johnson Johnson, eine weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Legend Biotech USA, Inc. zur Entwicklung und Vermarktung von Cilta-cel.14
Über das Multiple Myelom
Das Multiple Myelom ist ein derzeit unheilbarer Blutkrebs, der eine Art von weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, befällt, die im Knochenmark vorkommen.15,16 Diese bösartigen Plasmazellen vermehren sich beim Multiplen Myelom weiter, reichern sich im Körper an und verdrängen die normalen Blutzellen. Außerdem verursachen sie häufig eine Zerstörung der Knochen und andere schwerwiegende Komplikationen.16 In der Europäischen Union wurde im Jahr 2022 bei mehr als 35.000 Menschen ein Multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 22.700 Patienten starben.17 Während einige Patienten mit Multiplem Myelom zunächst keine Symptome aufweisen, können bei anderen die üblichen Anzeichen und Symptome der Erkrankung auftreten, beispielsweise Knochenbrüche oder -schmerzen, eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, Müdigkeit, ein hoher Kalziumspiegel, Infektionen oder Nierenschäden.18
Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson Johnson
Bei Janssen arbeiten wir an einer Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die pharmazeutischen Unternehmen von Johnson Johnson, die unermüdlich daran arbeiten, diese Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt Wirklichkeit werden zu lassen, indem wir Krankheiten mit Wissenschaft bekämpfen, den Zugang zu Medikamenten mit Einfallsreichtum verbessern und Hoffnungslosigkeit mit Herz heilen. Wir konzentrieren uns auf die Bereiche der Medizin, in denen wir am meisten bewirken können: Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, pulmonale Hypertonie und Netzhaut.19
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.linkedin.com/janssenEMEA für unsere neuesten Nachrichten. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., und Janssen Research Development, LLC sind Unternehmen von Johnson Johnson.
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Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und den potenziellen Nutzen und die Behandlungswirkungen von Cilta-cel. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research Development, LLC, und/oder Johnson Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; die Anfechtung von Patenten; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A Risikofaktoren“ und in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson Johnson auf Formblatt 10-Q und anderen Unterlagen, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research Development, LLC, noch Johnson Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Referenzen
1 San-Miguel J, et al. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347.
2 Europäische Arzneimittel-Agentur. Wichtige Punkte der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) von 19. bis 22. Februar 2024. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-19-22-february-2024. Letzter Zugriff: Februar 2024.
3 Europäische Arzneimittel-Agentur. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels CARVYKTI (Ciltacabtagene Autoleucel). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/carvykti-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2024.
4 De Novellis D, et al. Innovative Anti-CD38 and Anti-BCMA Targeted Therapies in Multiple Myeloma: Mechanisms of Action and Resistance. Int J Mol Sci. 2023;24:645.
5 Novak AJ, Darce JR, et al. Expression of BCMA, TACI, and BAFF-R in MM: a mechanism for growth and survival. Blood. 2004;103:689-694.
6 ClinicalTrials.gov. A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-4). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827. Letzter Zugriff: Februar 2024.
7 Janssen.com. Europäische Kommission erteilt bedingte Zulassung für CARVYKTI® (Ciltacabtagen Autoleucel), die erste Zelltherapie von Janssens für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/carvykti_ec_approval_press_release.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2024.
8 JnJ.com U.S. FDA genehmigt CARVYKTI™ (Ciltacabtagene Autoleucel), die erste Zelltherapie von Janssen, eine gegen BCMA gerichtete CAR-T-Immuntherapie für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-janssens-first-cell-therapy-a-bcma-directed-car-t-immunotherapy-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Letzter Zugriff: Februar 2024.
9 CARVYKTI®-Verschreibungsinformationen. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/media/156560/download. Letzter Zugriff: Februar 2024.
10 Martin T, et al. Ciltacabtagene Autoleucel, an Anti–B-cell Maturation Antigen Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy, for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: CARTITUDE-1 2-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2022;41:1265-1274.
11 Frerichs KA, et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020;26(9):2203-2215.
12 Cho SF, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol. 2018;10(9):1821.
13 Tai YT, Anderson KC. Targeting B-cell maturation antigen in multiple myeloma. Immunotherapy. 2015;7(11):1187-1199.
14 JnJ.com Janssen schließt mit dem chinesischen Unternehmen Legend Biotech eine weltweite Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung einer CAR-T-Krebstherapie. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Letzter Zugriff: Februar 2024.
15 Abdi J et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4(12):2186-2207.
16 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Letzter Zugriff: Februar 2024.
17 ECIS – Europäisches Krebsinformationssystem. Schätzungen der Krebsinzidenz und -sterblichkeit im Jahr 2022 nach Ländern. Multiples Myelom. Verfügbar unter: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-All$2-All$4-1,2$3-51$6-0,85$5-2022,2022$7-7$CEstByCountry$X0_8-3$X0_19-AE27$X0_20-No$CEstBySexByCountry$X1_8-3$X1_19-AE27$X1_-1-1$CEstByIndiByCountry$X2_8-3$X2_19-AE27$X2_20-No$CEstRelative$X3_8-3$X3_9-AE27$X3_19-AE27$CEstByCountryTable$X4_19-AE27. Letzter Zugriff: Februar 2024.
18 American Cancer Society. Multiples Myelom: Früherkennung, Diagnose und Stadieneinteilung. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2024.
19 Janssen.com. Janssen ist jetzt Johnson Johnson Innovative Medicine. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/emea/johnson-johnson-innovative-medicine. Letzter Zugriff: Februar 2024.
CP-424339
Februar 2024
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Quelle Hugin
