Janssen beantragt bei der Europäischen Kommission die Zulassung einer neuen Indikation für CARVYKTI®▼ (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) für die frühere Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom

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Der Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur stützt sich auf Daten aus der Phase-III-Studie CARTITUDE-4, in der das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von cilta-cel bei der Behandlung von Patienten, die bis zu drei vorherige Therapielinien erhalten haben, untersucht wurden¹

CARTITUDE-4 ist die erste randomisierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit einer Zelltherapie bereits nach dem ersten Rückfall bei Multiplem Myelom untersucht^1,2

BEERSE, BELGIEN, June 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson Johnson haben heute die Einreichung eines Typ-II-Änderungsantrags bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bekanntgegeben, mit dem die Zulassung einer neuen Indikation für CARVYKTI^® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem Multiplem Myelom angestrebt wird.

„Die frühere Genehmigung der Europäischen Kommission bestätigte das Potenzial von cilta-cel, die Ergebnisse für Menschen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom positiv beeinflussen zu können“, so Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), Senior Director, EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. „Die heutige Einreichung bei der EMA ist ein wichtiger Schritt, damit Patienten in einem früheren Stadium ihrer Behandlung von dieser CAR-T-Therapie profitieren können. Im Falle der Zulassung wird dies die erste und einzige CAR-T-Therapie sein, die für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom bereits in der Zweitlinie zur Verfügung steht.“

Der Antrag wird durch Daten aus der CARTITUDE-4 Studie (NCT04181827) unterstützt, der ersten randomisierten Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von cilta-cel im Vergleich zu pomalidomid, bortezomib und dexamethason (PVd) oder daratumumab, pomalidomid und dexamethason (DPd) bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem Multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben.¹

Die Ergebnisse der CARTITUDE-4 Studie werden in einer Sondersitzung auf der kommenden Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, Illinois, am Montag, 5. Juni 2023; um 16:45 Uhr MESZ vorgestellt.

„Diese Einreichung ist ein Beweis für unser unermüdliches Engagement, die Wissenschaft voranzubringen, die Ergebnisse zu verbessern, die Bedeutung der Diagnose Multiples Myelom für die Patienten in Frage zu stellen und letztlich auf unser Ziel hinzuarbeiten, diese komplexe Krankheit eines Tages zu heilen“, sagte Sen Zhuang, M.D., Ph.D., Vice President, Clinical Research and Development, Janssen Research Development, LLC. „Wir freuen uns darauf, mit der EMA zusammenzuarbeiten, um diese potenzielle neue Indikation für cilta-cel so bald wie möglich für die Behandlung des Multiplen Myeloms zu erschließen.“

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Über Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel)

Cilta-cel erhielt im Mai 2022 die bedingte Marktzulassung durch die Europäische Kommission für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.^3,4 Im Februar 2022 genehmigte die FDA cilta-cel zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom nach vier oder mehr vorangegangenen Therapielinien, einschließlich eines Proteasominhibitors, eines immunmodulatorischen Mittels und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers.⁵

Cilta-cel ist eine auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ausgerichtete, gentechnisch veränderte autologe T-Zell-Immuntherapie, bei der patienteneigene T-Zellen mit einem Transgen umprogrammiert werden, das einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, der Zellen identifiziert und eliminiert, die BCMA exprimieren.⁶ BCMA wird hauptsächlich auf der Oberfläche von bösartigen Zellen der B-Linie des Multiplen Myeloms sowie von B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium exprimiert.^7,8 Das CAR-Protein von cilta-cel enthält zwei gegen BCMA gerichtete Einzeldomänenantikörper, die eine hohe Avidität gegenüber dem menschlichen BCMA aufweisen.⁶ Die mit CAR modifizierten T-Zellen exprimieren Fusionsproteine von Antigenrezeptoren gegen tumorassoziierte Oberflächenantigene und T-Zell-Aktivierungsdomänen, lenken nach Bindung an BCMA-exprimierende Zellen die Effektor-T-Zellen um und verbessern die tumorspezifische Immunüberwachung.⁹

Im Dezember 2017 schloss Janssen Biotech, Inc. (Janssen) eine weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Legend Biotech USA, Inc. zur Entwicklung und Vermarktung von cilta-cel.¹⁰

Über das Multiple Myelom
Das Multiple Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der eine Art von weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, befällt, die im Knochenmark vorkommen.¹¹ Beim Multiplen Myelom verändern sich diese bösartigen Plasmazellen und wachsen unkontrolliert.⁸ In Europa wurde im Jahr 2020 bei mehr als 50.900 Menschen ein Multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 32.400 Patienten starben.¹² Während einige Patienten mit Multiplem Myelom zunächst keine Symptome aufweisen, können bei anderen die üblichen Anzeichen und Symptome der Krankheit auftreten, beispielsweise Knochenbrüche oder -schmerzen, eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, Müdigkeit, ein hoher Kalziumspiegel oder Nierenversagen.¹³

Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson Johnson
Bei Janssen arbeiten wir an einer Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die Pharmaceutical Companies von Johnson Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt Wirklichkeit werden zu lassen, indem wir Krankheiten mit Wissenschaft bekämpfen, den Zugang zu Medikamenten mit Einfallsreichtum verbessern und Hoffnungslosigkeit mit Herz heilen. Wir konzentrieren uns auf die Bereiche der Medizin, in denen wir am meisten bewirken können: kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechsel- und Netzhauterkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns unter www.twitter.com/janssenEMEA, um immer auf dem Laufenden zu sein.

Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson Johnson.

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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß der Definition im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel). Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research Development, LLC und Janssen Biotech, Inc., sowie sonstiger Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson Johnson auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 1. Januar 2023, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und „Item 1A. Risk Factors“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson Johnson auf Formular 10-Q und in anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov bzw. www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Referenzen

[1] ClinicalTrials.gov. A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-4). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04181827?term=JNJ-68284528&phase=2&draw=2&rank=1. Letzter Zugriff: Mai 2023.
[2] ClinicalTrials.gov. Suchergebnisse für „CAR-T“, „Multiple Myeloma“, „Phase 3 studies“. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=CAR-T&cond=Multiple+Myeloma&age_v=&gndr=&type=&rslt=&phase=2&Search=Apply. Letzter Zugriff: Mai 2023.
[3] Janssen.com. European Commission Grants Conditional Approval of CARVYKTI^® (Ciltacabtagene Autoleucel), Janssen’s First Cell Therapy, for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/european-commission-grants-conditional-approval-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-janssens-first. Letzter Zugriff: Mai 2023.
[4] Europäische Arzneimittelagentur. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels CARVYKTI (Ciltacabtagene Autoleucel). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/carvykti-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2023.
[5] JnJ.com U.S. FDA Approves CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), Janssen’s First Cell Therapy, a BCMA-Directed CAR-T Immunotherapy for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-janssens-first-cell-therapy-a-bcma-directed-car-t-immunotherapy-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Letzter Zugriff: Mai 2023.
[6] Martin T, et al. Ciltacabtagene Autoleucel, an Anti–B-cell Maturation Antigen Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy, for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: CARTITUDE-1 2-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2022;41:1265-1274.
[7] Frerichs KA, et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020;26(9):2203-2215.
[8] Cho SF, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol. 2018;10(9):1821.
[9] Tai YT, Anderson KC. Targeting B-cell maturation antigen in multiple myeloma. Immunotherapy. 2015;7(11):1187-1199.
[10] JnJ.com Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Letzter Zugriff: Mai 2023.
[11] American Cancer Society. „What Is Multiple Myeloma?“ Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Letzter Zugriff: Mai 2023.
[12] GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2023.
[13] American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2023.

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Mai 2023

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Quelle Hugin