Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022 sowie Informationen zum aktuellen Geschäftsverlauf

• Evaxion hat auf der AACR-Tagung 2023 vielversprechende Daten aus seiner klinischen Phase I/IIa-Studie zu EVX-02 bei Patienten mit Melanomen im Spätstadium präsentiert
• Für EVX-03, einen personalisierten Krebsimpfstoff auf DNA-Basis, wird voraussichtlich im 3. Quartal 2023 ein Antrag auf klinische Prüfung gestellt und im 4. Quartal 2023 soll eine Phase-I-Studie mit Patienten mit soliden Tumoren beginnen
• Die jüngsten Kooperationen mit der Pantherna Therapeutics GmbH (unter Verwendung von PIONEER™) und ExpreS²ion Biotechnologies ApS (unter Verwendung von RAVEN™) unterstreichen den breiten Nutzen der differenzierten KI-Plattformen von Evaxion, zu denen nun auch die neue ObsERV^TM KI-Technologie gehört, die darauf ausgelegt ist, patientenspezifische virale Ziele aus endogenen Retroviren (ERV) zu identifizieren, die bekanntermaßen in bestimmten Tumoren überexprimiert werden
• Vorhandene Barmittel und Barmitteläquivalente in Höhe von 13 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2022 reichen voraussichtlich aus, um den Betrieb bis Dezember 2023 zu finanzieren
• Evaxion veranstaltet heute, am 27. April, um 8:30 Uhr EDT einen Webcast und eine Telefonkonferenz
  

KOPENHAGEN, Dänemark, April 29, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S (NASDAQ: EVAX) („Evaxion“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von KI-gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022 bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.

„Evaxion hat im Jahr 2022 und Anfang 2023 hervorragende Fortschritte bei seinen KI-Kerntechnologien für die Entdeckung von Impfstoffzielen gemacht, was durch die Fortschritte in der Pipeline bestätigt wird“, so Per Norlén, Chief Executive Officer von Evaxion. „Wenn ich auf unsere Erfolge zurückblicke, möchte ich die ersten klinischen Proof-of-Concept-Studien zu EVX-01 und EVX-02 bei Melanomen hervorheben, die mit unserer auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden PIONEER™-Plattform entwickelt wurden, sowie unseren Immunonkologie-Kandidaten der nächsten Generation, EVX-03, dessen klinische Erprobung für das 4. Quartal 2023 geplant ist. Wir haben außerdem eine weitere proprietäre KI-Technologie angekündigt, ObsERV™, die auf endogene Retroviren (ERV) abzielt und in unsere personalisierten Krebsimpfstoffe integriert werden soll. In den letzten sechs Monaten haben wir unsere Entwicklungsstrategie sowie unseren Geschäftsfokus verfeinert, unsere Organisation neu ausgerichtet und unseren Liquiditätsspielraum vergrößert. Ich bin dankbar für die hervorragende Arbeit des Teams und weiterhin beeindruckt von der Stärke der zentralen KI-Wissenschaft von Evaxion.“

Herr Norlén schloss wie folgt: „Wir haben kürzlich auf der Jahrestagung 2023 der American Association for Clinical Research (AACR) über vielversprechende klinische Ergebnisse der Phase I/IIa-Studie zu EVX-02 bei Melanomen berichtet. Im Verlauf des restlichen Jahres planen wir, die endgültigen Ergebnisse der Phase I/IIa und Zwischenergebnisse der Phase II des Programms zu EVX-01 bei Melanomen zu veröffentlichen. Darüber hinaus beabsichtigen wir, im 4. Quartal 2023 mit der Rekrutierung für eine Phase-I-Studie zu EVX-03 zu beginnen. Wir freuen uns darauf, die Investorengemeinschaft und unsere wichtigsten Interessenvertreter im Laufe des Jahres mit weiteren Updates über unsere Fortschritte zu informieren.“

Updates zur Pipeline

Technologische Fortschritte:
Neue ObsERV™-Technologie -- Im März 2023 meldete Evaxion die Entdeckung einer neuen Quelle von Antigenen für die personalisierte Krebsimmuntherapie, die auf endogenen Retroviren (ERV) basiert. Die KI-gestützte Technologie hat das Potenzial, „kalte“ Tumore für die Immuntherapie empfänglich zu machen, was die Patientengruppe für die Immuntherapie erheblich erweitern könnte.

Neue mRNA-Impfstoff-Kooperation mit Pantherna -- Im Februar 2023 gaben Evaxion und Pantherna vielversprechende mRNA-Impfstoffdaten bekannt. Die präklinischen Daten zeigten, dass die von der KI-basierten PIONEER™-Plattform von Evaxion identifizierten Tumorneoantigene eine starke Immunantwort auslösen und zu einer vollständigen Hemmung des Tumorwachstums führen können, wenn sie über die proprietäre mRNA-Plattform von Pantherna verabreicht werden.

Programmübersicht
EVX-01 (Peptid-basierter Impfstoff der ersten Generation, Phase II bei Melanom) – Die laufende einarmige, multizentrische Studie (NCT05309421) untersucht EVX-01 für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Melanom in Kombination mit dem [PD-1-Inhibitor/Checkpoint-Inhibitor/CPI] KEYTRUDA^®.

• Das Unternehmen plant, auf der Jahrestagung der American Society for Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2023 eine vollständige Auswertung der vorangegangenen Phase-I/IIa-Studie mit 12 Patienten vorzulegen, in der Zwischenergebnisse ein klinisches Ansprechen bei sechs der ersten neun Patienten zeigten.
• In die Phase-II-Studie, die im September 2022 begonnen wurde, sollen bis zu 20 Patienten aufgenommen werden. Zwischenergebnisse werden für das 4. Quartal 2023 erwartet.

EVX-02 (DNA-basierter Impfstoff der zweiten Generation, Phase I/IIa bei Melanom) – Die einarmige, offene Studie (NCT04455503) bewertete EVX-02 in Kombination mit dem CPI Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen hatten und bei denen ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten bestand.

• Die auf der AACR-Tagung 2023 vorgestellten Daten zeigten, dass alle 10 Patienten, die die volle Dosierung der EVX-02/CPI-Kombination abgeschlossen hatten, während des 12-monatigen Studienzeitraums rückfallfrei waren. Die Behandlung führte auch zu neoantigenspezifischen, lang anhaltenden T-Zell-Immunantworten, an denen sowohl CD4+ als auch CD8+ T-Zellen beteiligt waren. Die Behandlungskombination aus EVX-02 und CPI wurde gut vertragen, und es wurden nur leichte mit EVX-02 assoziierte unerwünschte Ereignisse (UE) beobachtet.
  

EVX-03 (DNA-basierter Impfstoff der dritten Generation, Beginn der Phase-I-Studie voraussichtlich im 4. Quartal 2023) – EVX-03 ist eine DNA-basierte personalisierte Krebsimmuntherapie, die patientenspezifische Neoantigene mit personalisierten ERV kombiniert. Die Zusammenführung dieser personalisierten Antigene in einem einzigen Plasmidkonstrukt, das mit einem genetischen Immunadjuvans ausgestattet ist, wird Evaxion in die Lage versetzen, eine Immuntherapie zu entwickeln, die das Potenzial hat, eine robuste und patientenspezifische Immunantwort auszulösen und die Wirksamkeit zu erhöhen.

• Ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Bewertung der Kombination aus EVX-03 und einem CPI wird voraussichtlich im 3. Quartal 2023 eingereicht und die Phase-I-Studie, an der Patienten mit soliden Tumoren teilnehmen, wird voraussichtlich im 4. Quartal 2023 beginnen.
  

Programme zu Infektionskrankheiten: basierend auf den EDEN™- und RAVEN™-Technologien von Evaxion

Technologische Fortschritte:
EVX-B1 (S. aureus, präklinisch) – Evaxion hat sowohl in Sepsis- als auch in Hautinfektionsmodellen einen signifikanten Schutz vor S. aureus-Infektionen gezeigt. Der nächste Schritt für dieses partnerschaftsfähige Programm sind Toxikologiestudien, die zu einem IND-Antrag führen können.

EVX-B2 (N. gonorrhoeae, präklinisch) – Im Juni 2022 kündigte Evaxion Gonorrhoe als neuen bakteriellen Impfstoffkandidaten für N. gonorrhoeae an. Im September 2022 gab Evaxion bekannt, dass das Unternehmen in Zusammenarbeit mit der UMass Chan Medical School einen Zuschuss von den U.S. National Institutes of Health (NIH) für die Entwicklung eines führenden Impfstoffkandidaten erhalten hat.

EVX-V1 (Cytomegavirus/CMV, präklinisch) – Im Dezember 2022 haben Evaxion und ExpreS²ion die Entdeckungsphase einer gemeinsamen Forschungskooperation eingeleitet, um einen CMV-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation zu entwickeln, der sowohl zelluläre als auch humorale Antikörperreaktionen auslöst; diese Phase wird bis 2025 gemeinsam finanziert. Danach könnten die Parteien die Forschungskooperation in eine Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung ausweiten.

Erwartete Meilensteine im Jahr 2023

• 2. Quartal 2023 – Vollständige Ergebnisse zu EVX-01 aus der Phase I/IIa – Vorstellung auf der ASCO im Juni 2023
• 4. Quartal 2023 – Veröffentlichung der Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie zu EVX-01
• 4. Quartal 2023 – Beginn der Patientenrekrutierung in einer Phase--Studie zu EVX-03
  

Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2022

• Barmittelbestand: Zum 31. Dezember 2022 beliefen sich die Barmittel und Barmitteläquivalente auf 13,2 Mio. USD im Vergleich zu 32,2 Mio. USD zum 31. Dezember 2021. Zusammen mit dem im 1. Quartal 2023 aufgenommenen Kapital in Höhe von 4,2 Mio. USD wird dies voraussichtlich ausreichen, um den Betrieb bis Dezember 2023 zu finanzieren.
• Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr auf 17,1 Mio. USD, im Vergleich zu 19,6 Mio. USD für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr. Dieser Rückgang ist in erster Linie auf geringere Ausgaben für klinische Studien (abzüglich der Einnahmen aus Zuschüssen) und präklinische Produktkandidaten zurückzuführen, denen ein Anstieg der mitarbeiterbezogenen Kosten gegenüberstand.
• Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr auf 8,2 Mio. USD, im Vergleich zu 6,3 Mio. USD für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr. Der Anstieg stand hauptsächlich im Zusammenhang mit Honoraren, die für die Unternehmensfunktionen als börsennotiertes Unternehmen anfielen.
• Der Nettoverlust belief sich für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr auf 23,2 Mio. USD oder (0,98 USD) Verlust pro unverwässerter und verwässerter Aktie im Vergleich zu 24,5 Mio. USD oder (1,26 USD) Verlust pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr.

Auf der Grundlage der aktuellen Liquiditätslage des Unternehmens mit einem Liquiditätsvorrat bis Anfang Dezember und dem Bedarf an weiteren Finanzmitteln haben unsere Wirtschaftsprüfer EY in ihrem Bestätigungsvermerk darauf hingewiesen, dass erhebliche Zweifel an der Fähigkeit des Unternehmens zur Fortführung der Geschäftstätigkeit bestehen.

Webcast und Telefonkonferenz

Evaxion wird heute, am 27. April, um 8:30 Uhr EDT einen Webcast und eine Telefonkonferenz veranstalten.

Um sich in die Telefonkonferenz einzuwählen, verwenden Sie bitte die folgenden Angaben:

• US: 877‑407‑0792
• International: +1‑201‑689‑8263
• Konferenz-ID: 13727933
  

Alternativ können Sie den Audio-Webcast auch im Bereich „Events“ (Veranstaltungen) der Website von Evaxion abrufen: https://evaxion-biotech.com/news-and-events/events/default.aspx

Über Evaxion

Evaxion Biotech A/S ist ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Die proprietären und skalierbaren KI-Technologien von Evaxion entschlüsseln das menschliche Immunsystem, um neuartige Immuntherapien gegen Krebs, bakterielle Erkrankungen und Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verfügt über eine breite Pipeline an neuartigen Produktkandidaten, darunter drei personalisierte Krebsimmuntherapien. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Hørsholm, Dänemark, und ist an der New Yorker Börse Nasdaq notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.evaxion-biotech.com.

Quelle: Evaxion Biotech

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Die Wörter „Ziel“, „glauben“, „erwarten“, „hoffen“, „anstreben“, „beabsichtigen“, „können“, „könnten“, „antizipieren“, „erwägen“, „fortsetzen“, „schätzen“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „werden“, „können haben“, „wahrscheinlich“, „sollten“, „würden“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Risiken im Zusammenhang mit: unsere Finanzlage und den Bedarf an zusätzlichem Kapital; unsere Entwicklungsarbeit; die Kosten und den Erfolg unserer Produktentwicklungsaktivitäten und präklinischen sowie klinischen Studien; die Kommerzialisierung eines zugelassenen pharmazeutischen Produkts, das unter Verwendung unserer KI-Plattformtechnologie entwickelt wurde, einschließlich der Geschwindigkeit und des Grades der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten; unsere Abhängigkeit von Dritten, einschließlich der Durchführung klinischer Tests und der Produktherstellung; unsere Unfähigkeit, Partnerschaften einzugehen; staatliche Regulierung; Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte; Mitarbeiterangelegenheiten und Wachstumsmanagement; unsere ADSs und Stammaktien, die Auswirkungen internationaler wirtschaftlicher, politischer, rechtlicher, Compliance-, sozialer und geschäftlicher Faktoren, einschließlich der Inflation und die Auswirkungen der weltweiten COVID-19-Pandemie sowie des anhaltenden Konflikts in der Region um die Ukraine und Russland auf unser Geschäft sowie andere Unwägbarkeiten, die unsere Geschäftstätigkeit und unsere Finanzlage beeinflussen. Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie in den Risikofaktoren, die in unserem jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 20-F und anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen enthalten sind, die unter www.sec.gov abgerufen werden können. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Evaxion Biotech A/S

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Per Norlén
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Quelle Hugin