DGAP-News: PAION REICHT ANTRAG AUF ERWEITERUNG DER REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNG IN DER INDIKATION ALLGEMEINANÄSTHESIE BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR EIN

PAION REICHT ANTRAG AUF ERWEITERUNG DER REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNG IN DER INDIKATION ALLGEMEINANÄSTHESIE BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR EIN

Aachen, 31. Dezember 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt heute bekannt, dass PAION einen Antrag auf Erweiterung der Marktzulassung für Remimazolam (Byfavo^(R)), PAIONs ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für die Indikation Allgemeinanästhesie bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) eingereicht hat.

Die Europäische Kommission hat im März 2021 die Zulassung für Remimazolam in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)) für die Kurzsedierung erteilt. Auf Basis der positiven Ergebnisse der europäischen Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie hat PAION nun einen Erweiterungsantrag der Zulassung für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie eingereicht. Mit einer Entscheidung der EMA wird Ende 2022/Anfang 2023 gerechnet.

"Die Einreichung des Antrags auf Erweiterung der Marktzulassung für die Indikation Allgemeinanästhesie ist für PAION ein weiterer wichtiger Meilenstein für die Erweiterung des europäischen Produktportfolios, denn der Bedarf für Anästhetika gerade bei komplexen Operationen und Hochrisikopatienten nimmt in Europa zu", sagte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Remimazolam wurde in Japan und Südkorea bereits für die Allgemeinanästhesie zugelassen. Wir freuen uns nun auf eine gute Zusammenarbeit mit der EMA während des Überprüfungsprozesses mit dem Ziel, Remimazolam auch in dieser Indikation den Patienten in Europa so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."

###

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo^(R)) in ausgewählten europäischen Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung sowie in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA^(R)), einen Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, und Eravacyclin (XERAVA^(R)), ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail [email protected]
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.