DGAP-News: PAION BERICHTET ÜBER FORTSCHRITTE MIT BYFAVO (REMIMAZOLAM) BEI SEINEM LIZENZNEHMER ACACIA IN DEN USA
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PAION BERICHTET ÜBER FORTSCHRITTE MIT BYFAVOTM (REMIMAZOLAM) BEI SEINEM LIZENZNEHMER ACACIA IN DEN USA
- Lizenznehmer Acacia nimmt letzte Hürde auf dem Weg zum Vermarktungsstart in den USA - BYFAVOTM von der US-amerikanischen Drogenvollzugsbehörde DEA als Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert - BYFAVOTM wird voraussichtlich vor Ende 2020 in den USA kommerziell verfügbar sein Aachen, 06. Oktober 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) informiert darüber, dass Acacia Pharma (Acacia), Remimazolam-Lizenznehmer für die USA, heute bekanntgegeben hat, dass die Drug Enforcement Administration (DEA; US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) das Kurzsedierungsmittel BYFAVO(TM) (Remimazolam) als Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert hat. In dieser Gruppe sind Arzneimittel mit geringem Missbrauchspotenzial und geringem Abhängigkeitsrisiko eingeordnet. Damit hat BYFAVO(TM) die gleiche Eingruppierung erhalten wie z. B. Midazolam und Diazepam (Valium(R)). Am 2. Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für BYFAVO(TM) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen. Die Klassifizierung durch die DEA stellt die letzte Voraussetzung für die Vermarktung von BYFAVO(TM) in den USA dar. Der Vermarktungsstart wird bis Ende 2020 erwartet. ###
Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und wesentliche Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam. Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. Über PAION In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Die wesentlichen Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). PAION-Kontakt: Disclaimer:
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