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ProMetic's Ryplazima bekommt FDA seltene Krankheitsbezeichnung

2017-08-29 06:47 ET - Pressemitteilung

Herr Pierre Laurin berichtet

PROMETISCHE EMPFÄNGT RARE PEDIATRISCHE KRANKHEITSBEZEICHNUNG VON U.S. FDA FÜR IHRE PLASMINOGEN ERSATZTHERAPIE

Die
 U.S Food and Drug Administration (FDA) hat eine seltene pädiatrische
Erkrankung Bezeichnung für ProMetic Life Sciences Inc.'s Ryplazima, eine
 Plasminogen-Ersatz-Therapie für die Behandlung von Patienten mit
angeborenen Plasminogen-Mangel gewährt. Neben der seltenen pädiatrischen Krankheitsbezeichnung wurde Ryplazima
 bereits von der FDA Orphan Drug und Fast-Track-Bezeichnung erhalten.

Die
 FDA gewährt seltene pädiatrische Krankheitsbezeichnungen für schwere
oder lebensbedrohliche Krankheiten, bei denen die ernsten oder
lebensbedrohlichen Manifestationen vor allem Personen betreffen, die von
 Geburt bis 18 Jahre alt sind, einschließlich Altersgruppen, die oft
Neonaten, Säuglinge, Kinder und Jugendliche genannt werden. Wenn genehmigt, ist ProMetic Plasminogen Ersatz-Therapie Anspruch auf
eine seltene pädiatrische Krankheit Priorität Überprüfung Voucher
erhalten.

"Wir
 freuen uns, dass Ryplazim diese pädiatrische Bezeichnung von der FDA
erhalten hat. Zusätzlich zu Ryplazims Orphan Drogenstatus stellt diese
Bezeichnung eine weitere Validierung des Ansatzes dar, den wir in Bezug
auf unser Plasminogen-Klinikprogramm genommen haben", sagte Pierre
Laurin, Präsident und Chief Executive Officer Von ProMetic. "Die pädiatrische Bezeichnung bietet auch einen wichtigen Anreiz für
ProMetic, weiterhin Therapien zu entwickeln, die den medizinischen
Bedarf für Kinder mit seltenen Krankheiten gerecht werden. Wir freuen
uns darauf, mit der FDA weiterhin eng zusammenzuarbeiten, um diese
innovative Therapie für Patienten mit Plasminogenmangel zu bringen."

Über plasminogen

Plasminogen ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von der Leber synthetisiert wird und im Blut zirkuliert. Aktiviertes
 Plasminogen, Plasmin, ist ein wesentlicher Bestandteil des
fibrinolytischen Systems und ist das wichtigste Enzym, das an der Lyse
von Blutgerinnseln und Clearance von extravasiertem Fibrin beteiligt
ist. Plasminogen ist daher von entscheidender Bedeutung für Wundheilung, Zellmigration, Gewebeumbau, Angiogenese und Embryogenese.

Über Plasminogen-Mangel

Die
 häufigste Erkrankung, die mit dem Plasminogenmangel einhergeht, ist die
 knöcherne Bindehautentzündung, die durch dicke, holzige (fleischliche)
Wucherungen auf der Bindehaut des Auges charakterisiert ist und wenn sie
 unbehandelt bleibt, zu Hornhautschäden und Blindheit führen kann. Lignees Wachstum neigt dazu, nach chirurgischen Exzision wiederherzustellen, wodurch mehrere Operationen erforderlich.

Während
 die hartnäckige Konjunktivitis die am besten charakterisierte Läsion
des Plasminogenmangels ist, ist die Hypoplasminogenämie eine
multisystemische Erkrankung, die auch die Ohren, die Nebenhöhlen, den
Tracheobronchialbaum, den Urogenitaltrakt und die Gingiva beeinflussen
kann. Tracheobronchiale Läsionen einschließlich hyperviskoser Sekrete können zu Atemversagen führen. Hydrocephalus wurde auch bei Kindern mit schwerer Hypoplasminogenämie
berichtet, von denen angenommen wird, dass sie mit der Ablagerung von
Fibrin in den zerebralen Ventrikeln zusammenhängen.

Über ProMetic Life Sciences Inc.

ProMetic
 Life Sciences ist ein langjähriges biopharmazeutisches Unternehmen mit
weltweit anerkanntem Know-how in Bioseparationen, Plasma-abgeleiteten
Therapeutika und kleinmolekulare Arzneimittelentwicklung. Mit
 Hauptsitz in Laval, Kanada, verfügt ProMetic über Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen im Vereinigten Königreich, den USA und Kanada;
 Produktionsstätten im Vereinigten Königreich; Und kommerzielle Aktivitäten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa, Russland, Australien und Asien.

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