Moderna Inc. diskutieren

Moderna hat am 21.05.2025 bekannt gegeben, dass es seinen Antrag auf Zulassung eines kombinierten Impfstoffkandidaten gegen Grippe und Covid-19 zurückgezogen hat.
 Wie das Unternehmen in einer Pressemitteilung erklärte, wolle man zunächst die Wirksamkeitsdaten aus einer laufenden Spätphasenstudie des Grippeimpfstoffs abwarten.  

Der Rückzug des Zulassungsantrags kann als weiteres Anzeichen für die wachsende regulatorische Kontrolle im US-Zulassungsverfahren für Impfstoffe gewertet werden. US-Präsident Trump hat zentrale Positionen im Gesundheitswesen neu besetzt – unter anderem mit Persönlichkeiten wie Robert F. Kennedy Jr. und Jay Bhattacharya. Insbesondere bei der Zulassung von Medikamenten und Impfstoffen sollen die Anforderungen künftig verschärft werden, etwa durch die Einführung zusätzlicher klinischer Prüfverfahren.  Moderna traf die Entscheidung zum Rückzug nur einen Tag, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA angekündigt hatte, dass für die Zulassung jährlicher Covid-19-Auffrischungsimpfungen bei gesunden Menschen unter 65 Jahren neue klinische Studien notwendig seien.  Für das Pharmaunternehmen ist dies ein erheblicher Rückschlag: Nach dem Milliardenumsatz während der Corona-Pandemie befindet sich Moderna mittlerweile in einer finanziell schwierigen Lage. In den vergangenen zwölf Monaten ist der Umsatz um über 38 Prozent eingebrochen. Im selben Zeitraum hat sich der Aktienkurs um rund 85 Prozent verschlechtert. Während eine Moderna-Aktie im September 2021 noch bei 383,15 Euro notierte, liegt ihr Wert aktuell bei nur noch etwa 23,12 Euro. 

@marge @SELL Moderna Inc.

Am 10.02.2016 teilte der US-amerikanische Pharmakonzern Moderna mit, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) seinen Antrag auf Zulassung des auf modRNA basierten Grippeschutz-Impfstoffes von Moderna abgelehnt hat. Der Antrag des Pharmakonzerns werde in den USA noch nicht einmal zur Prüfung zugelassen.
Die dem Antrag beigefügte Studie sei nicht angemessen und gut kontrolliert, so die Begründung der US-Behörde in ihrem Ablehnungsschreiben. Demnach sei der neue modRNA-Impfstoff in der Studie nicht mit der bestmöglichen zur Verfügung stehenden Grippeschutzimpfung verglichen worden. Dies entspreche nicht den besten verfügbaren Behandlungsstandards.
In Europa läuft das Zulassungsverfahren für das neue Grippeschutzprodukt von Moderna indessen weiter. So könnte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den modRNA-Grippe-Impfstoff noch Ende 2026 oder 2027 zulassen.
Die Ablehnung sei ein politischer Erfolg für Robert F. Kennedy Jr.. Dieser setze sich als US-Gesundheitsminister für  strengere Anforderungen an Impfstoffzulassungen – insbesondere bei mRNA-Technologien ein. Kennedy habe seinerzeit den modRNA-Covid-Impfstoff als "tödlichsten Impfstoff, der je hergestellt wurde" bezeichnet, erinnerte die Berliner Zeitung.