Gilead Sciences Inc diskutieren

Auf der Stelle treten ist momentan schon eine sehr gute Performance.

In einem offenen Brief vom 28.03.2020 sagt Gileads CEO Daniel O'Day, dass er "in den kommenden Wochen" erste Daten über das Potenzial von Remdesivir zur Bekämpfung des Coronavirus erwartet.
"Als die Nachricht über das Coronavirus zum ersten Mal auftauchte, begann Gilead sofort mit der Untersuchung des Potenzials von Remdesivir, einem Medikament, das wir im Rahmen unserer umfangreichen Antiviren-Forschung seit vielen Jahren untersucht hatten. Remdesivir war nie zur Anwendung zugelassen worden, aber aufgrund der bisherigen Erkenntnisse wussten wir, dass es mit dem neuartigen Coronavirus Potenzial haben könnte. Seitdem haben wir mit größter Dringlichkeit und Verantwortung daran gearbeitet, festzustellen, ob Remdesivir tatsächlich gegen COVID-19 wirkt", schreibt er.
"Mehrere Studien sind im Gange, und wir sind auf dem Weg, in den kommenden Wochen erste Daten zu erhalten. Wenn es genehmigt wird, werden wir uns bemühen, die Erschwinglichkeit und den Zugang zu gewährleisten, damit Remdesivir für Patienten mit dem größten Bedarf verfügbar ist.“
"In der Zwischenzeit haben wir das Prüfpräparat für schwerkranke Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen können, zur Verfügung gestellt. Dieses 'compassionate use'-Programm ist normalerweise nur einer kleinen Anzahl von Einzelfällen vorbehalten, aber es gibt nichts Typisches an dieser Krise, und bis heute haben wir mehr als 1.000 Patienten mit Remdesivir versorgt.“
"Mit dem erweiterten Zugang können Krankenhäuser oder Ärzte die Notfallverwendung von Remdesivir für mehrere schwerkranke Patienten gleichzeitig beantragen. Zwar wird es einige Zeit dauern, ein Netzwerk von aktiven Standorten aufzubauen, doch wird dieser Ansatz letztlich den Zugang zu Notfallmitteln für mehr Menschen beschleunigen.“

 

Apr. 3, 2020 2:31 PM ET
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Verwendung von Gilead Sciences'  remdesivir zur Behandlung von COVID-19 in "compassionate use"-Programmen.
Die Beratungsgruppe CHMP der EMA ermutigt das Unternehmen, das Antivirenmittel auf "faire und transparente" Weise den Mitgliedsstaaten zur Verfügung zu stellen, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen oder Patienten unter "compassionate use" behandeln wollen.

In Ergänzung zu  "Apr. 3, 2020 2:31 PM ET
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Verwendung von Gilead Sciences'  remdesivir zur Behandlung von COVID-19 in "compassionate use"-Programmen." 
Die Schlüsselwörter lauten "für den Einsatz in Härtefällen". Mit anderen Worten: die Patienten mit wenigen oder keinen alternativen Behandlungsmethoden. Die klinischen Studien werden somit fortgesetzt, und Ergebnisse werden um den 11. April herum erwartet. 
Bei einigen Patienten, die Remdisivir erhielten, gab es gute Ergebnisse. Aber diese waren zahlenmäßig begrenzt. Die Frage dabei ist - haben sich die Patienten aufgrund von Remdisivir erholt oder hätten sie sich ohnehin erholt. Die andere Frage ist - wird Remdisivir bei einer breiten Basis von Patienten wirksam sein (die Krankheit betrifft die Patienten sehr unterschiedlich), und somit nicht zu einer Toxizität bei verschiedenen Patientengruppen führen. Die andere Herausforderung, die es zu lösen gilt, ist, dass Remdisivir derzeit über mehrere Tage und in einer Krankenhausumgebung verabreicht werden muss. Daher ist eine Massenverabreichung des Medikaments zu diesem Zeitpunkt nicht möglich.
Gilead selbst nimmt folgendermaßen Stellung:
"Notfallzugang zu Remdesivir außerhalb von klinischen Studien

Die Rekrutierung für klinische Studien ist der primäre Weg, um auf remdesivir zuzugreifen und kritische Daten zu generieren, die über den angemessenen Einsatz dieses Prüfpräparats informieren. Anträge auf Notfallbehandlung werden nur dann berücksichtigt, wenn die Einschreibung in eine klinische Studie nicht möglich ist. 
Zur Rationalisierung des Notfallzugangsprozesses ist Gilead derzeit dabei, von individuellen Compassionate-Use-Anfragen zu erweiterten Zugangsprogrammen überzugehen. Dieser Ansatz wird sowohl den Zugang zu Remdesivir für schwerkranke Patienten beschleunigen als auch die Sammlung von Daten aller teilnehmenden Patienten ermöglichen. Diese Programme werden derzeit in Zusammenarbeit mit den nationalen Zulassungsbehörden weltweit rasch entwickelt. In den Vereinigten Staaten ist das Programm für den erweiterten Zugang bereits im Gange, und es werden laufend weitere Standorte hinzukommen.
Aufgrund der überwältigenden Nachfrage in den letzten Tagen können wir während dieser Übergangszeit keine neuen individuellen Anträge auf "compassionate use" akzeptieren, mit Ausnahme von Anträgen für Schwangere und Kinder unter 18 Jahren mit bestätigtem COVID-19 und schweren Krankheitsmanifestationen. Wir konzentrieren uns jetzt auf die Bearbeitung bereits genehmigter Anträge und gehen davon aus, dass die erweiterten Zugangsprogramme in einem ähnlichen Zeitrahmen beginnen werden, wie alle neuen Anträge auf "compassionate use" bearbeitet worden wären."

Gilead steigert die remdesivir-Produktion vor den Zulassungen und hat mit den Zulassungsbehörden zusammengearbeitet, um zusätzliche Programme für den erweiterten Zugang zu zu starten.
Solche Programme ermöglichen es Krankenhäusern oder Ärzten, die Notfallbehandlung für mehrere schwerkranke Patienten gleichzeitig zu beantragen.
Auch wenn das Medikament noch nicht von den Zulassungsbehörden zugelassen ist, unternimmt Gilead diesen Schritt, die Produktion zu erweitern, um das Angebot zu erhöhen.
"Dadurch haben wir den Zeitrahmen für die End-to-End-Herstellung von etwa einem Jahr auf etwa sechs Monate verkürzt", schrieb CEO O'Day.
Das bestehende Angebot, einschließlich Fertigprodukt und Prüfpräparate in den letzten Produktionsstufen, beläuft sich auf 1,5 Millionen Einzeldosen, was mehr als 140.000 Behandlungskuren für Patienten entsprechen könnte.
Gilead stellt sein gesamtes bestehendes Angebot kostenlos zur Verfügung, um Patienten mit den schwersten Symptomen von COVID-19 zu behandeln, und setzt sich das Ziel, bis Oktober mehr als 500.000 und bis Ende des Jahres mehr als 1 Mio. Behandlungseinheiten zu produzieren.
Dr. Anthony Fauci, der Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, hat empfohlen, dass die Arzneimittelhersteller das Risiko eingehen sollten, die Produktion von Therapeutika vor Beginn der Phase 2 der Versuche zu erhöhen, um auf die saisonale Verbreitung von COVID-19 vorbereitet zu sein.

Remdesvir is not the Holy Grail, but a promising piece of the therapeutic puzzle: 

Eine Kohortenanalyse von 53 schwerkranken stationär behandelten COVID-19-Patienten, die das antivirale Remedesivir von Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) auf der Basis von "compassionate use" erhielten, zeigte einen Behandlungsnutzen. Die Daten wurden soeben im New England Journal of Medicine veröffentlicht. 

64% (n=34/53) der Patienten wurden zu Studienbeginn mechanisch beatmet, davon vier auch mit extrakorporaler Membranoxygenierung (Blut wird durch eine künstliche Lunge zirkuliert, um sie mit Sauerstoff zu versorgen).

68% der Patienten, die Remedesivir erhielten, erlebten eine Verbesserung in der Sauerstoffunterstützungsklasse im Verlauf der medianen Nachbeobachtung von 18 Tagen. 57% (n=17/30) der Patienten mit mechanischer Beatmung wurden extubiert und 47% (25/53) der Gesamtgruppe wurden aus dem Krankenhaus entlassen.

Nach 28 Tagen Nachbeobachtung betrug die kumulative Inzidenz der klinischen Verbesserung 84% (Entlassung aus dem Krankenhaus und/oder mindestens eine Zwei-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in einer vordefinierten Sechs-Punkte-Skala).

Man kann ein solches Ergebnis auf Grund der geringe Anzahl an Probanden und das Fehlen einer Kontrollgruppe in Frage stellen, aber dies ist keine prospektive klinische Studie, sondern ein Bericht über 53 Patienten aus verschiedenen medizinischen Zentren auf der ganzen Welt, die das Medikament zum "compassionate use" erhalten haben. Diese Patienten stellen die kränkste Gruppe von Patienten dar, über die bisher berichtet wurde. Die Ansprechrate von 68% ist ermutigend und stellt ein starkes Signal dafür dar, dass es sich um ein wirksames Medikament gegen das Virus handelt; dass es diese Wirkung in einer so gefährdeten Gruppe erzielen kann, impliziert, dass seine Anwendung im früheren Verlauf der Krankheit bessere Ergebnisse erzielen wird.

 

 

 

Die kommenden Wochen dürften spannend sein für Investoren und insbesondere auch für die, die Medizin benötigen
https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-10/two-thirds-of-severe-covid-19-improved-on-gilead-s-remdesivir
Several large scale clinical trials are underway to evaluate the benefit of remdesivir for Covid-19, the disease caused by the novel coronavirus that has infected more than 1.65 million people worldwide and killed 100,000. One that was conducted in China could report results this month. Another, sponsored by the U.S. National Institutes of Health, has enrolled patients rapidly as the virus spread throughout the U.S. It could also report results in the coming weeks. Gilead itself is sponsoring an additional two trials.

ValueFreak schrieb am 11.04.20: 

Die kommenden Wochen dürften spannend sein für Investoren und insbesondere auch für die, die Medizin benötigen
https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-10/two-thirds-of-severe-covid-19-improved-on-gilead-s-remdesivir
Several large scale clinical trials are underway to evaluate the benefit of remdesivir for Covid-19, the disease caused by the novel coronavirus that has infected more than 1.65 million people worldwide and killed 100,000. One that was conducted in China could report results this month. Another, sponsored by the U.S. National Institutes of Health, has enrolled patients rapidly as the virus spread throughout the U.S. It could also report results in the coming weeks. Gilead itself is sponsoring an additional two trials.

es ist wie es ist und Gilead dümpelt einfach immer weiter wie bisher !

Gilead versus Bristol Myers Squibb - hohe Zahlungen wegen Patentverletzungen drohen
https://www.fiercepharma.com/pharma/calling-gilead-s-car-t-infringement-willful-judge-enhances-bms-award-to-1-2b
Mit der Übernahme von Kite hat die Firma offenbar auch Risiken eingekauft.

Nächtlicher Kurssprung - Spekulationen um Abspaltung des HCV Geschäftes und Beteiligung an Arcus
https://www.forbes.com/sites/jimosman/2020/04/17/gilead-coronavirus-drug-remdesivir-board-contagion-covid-19/#60e46efd5f52
https://www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-talks-about-buying-stake-tigit-biotech-arcus-report
Zum Ende des Monats werden bessere Informationen zur Wirksamkeit von Remdesivir erwartet.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-stock-jumps-after-report-reveals-early-data-for-remdesivir-trial
Die Anleger dürften aufmerksam darauf warten und eventuell im Voraus bereits kaufen. Am 30.4. ist auch der Termin für den Quartalsbericht.

Münchener mit Remdesivir geheilt
https://www.tz.de/muenchen/coronavirus-risikopatient-neues-medikament-heilung-muenchner-remdesivir-asthma-copd-gesund-zr-13656754.html
„Dr. Spinner kam auf mich zu und hat mich gefragt, ob ich an der Studie teilnehmen möchte“, erklärte Puckett gegenüber der Bild. Fünf Tage lang wurde ihm Remdesivir täglich eine halbe Stunde lang intravenös verabreicht. Schon am ersten Tag sank sein Fieber auf 38,8 Grad. Nebenwirkungen hatte er nach eigenen Angaben keine. Dr. Spinner hatte schon zuvor der tz* erklärt, dass sich das Ebola-Medikament als am wirksamsten gegen Corona herauskristallisiere: „Die Verträglichkeit scheint gut zu sein.“
https://www.tz.de/muenchen/stadt/coronavirus-impfstoff-medikament-muenchen-remdesivir-covid-19-aerzte-klinikum-13652000.html