Evofem Biosciences diskutieren

 Xconomy National — 

While treatments for many health conditions have undergone reinvention in the past two decades, birth control options haven’t changed much. On Friday, San Diego-based Evofem Biosciences said it received FDA approval for a new kind of contraceptive: a non-hormonal vaginal gel intended for use directly before intercourse.

The drug, a combination of lactic acid, citric acid, and potassium bitartrate (Phexxi, formerly named Amphora), is designed to keep vaginal pH within its typical range. That regulation is intended to maintain a pH level 3.5 to 4.5 on the 0 to 14 scale used to measure acidity or alkalinity, which typically is raised to 7 to 8 in the presence of semen. Keeping the environment acidic makes it inhospitable to sperm, preventing conception.

The product, to be sold in packs of prefilled single-dose applicators, was OK’d for use for pregnancy prevention when administered up to one hour prior to intercourse.

Evofem’s stock price closed Friday at $4.99, up 33 percent compared to the day prior. The FDA nod is the company’s first.

 

Die Zulassung markiert eine seltene neue Option auf dem Verhütungsmittelmarkt, der in den letzten 60 Jahren von Pillen dominiert wurde. Die letzte gänzlich neue Art der Geburtenkontrolle ohne Hormone war das 1993 zugelassene Frauenkondom.
"Dies ist für Frauen, die kein hormonelles Verhütungsmittel verwenden, die eine Schwangerschaft verhindern wollen und keine Spirale (Intrauterinpessar) benutzen wollen", sagte Evofem-Chef Saundra Pelletier telefonisch. "Unser Produkt ist das einzige Verhütungsmittel ohne Hormone, das keine systemischen Nebenwirkungen hat und das Frauen nur dann anwenden, wenn sie es brauchen.
Der Oppenheimer-Analyst Leland Gershell, der Anlegern den Kauf von Aktien empfiehlt, prognostizierte, dass der Jahresumsatz in den USA bis 2024 440 Millionen Dollar erreichen könnte. Das Unternehmen arbeitet noch immer an der genauen Preisgestaltung, die den Marken-Geburtskontrollpillen entsprechen soll. Es geht jedoch davon aus, dass die Krankenkassen zwischen 250 und 275 Dollar pro Packung mit 12 vorgefüllten Applikatoren zahlen werden.
Anstatt "die Pille zu ersetzen oder mit ihr zu konkurrieren", sagte Pelletier, das Unternehmen wolle zunächst die 17 Millionen US-Frauen ins Visier nehmen, die "als jenseits des Hormons" identifiziert werden, was bedeutet, dass sie entweder kein hormonelles Verhütungsmittel verwenden wollen oder können.
Derzeit zugelassene Hormonpräparate können Nebenwirkungen wie Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Blutungen, Stimmungsschwankungen und Gewichtszunahme auslösen. Herkömmliche Antibabypillen können auch Blutgerinnsel verursachen und das Risiko von Herzproblemen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt erhöhen.
In Phexxi-Studien traten bei mehr als 10% der Frauen Brennen und Juckreiz in der Scheide auf, was die häufigste Nebenwirkung des Gels war. Evofem sagte jedoch, dass die Ereignisse mit jedem aufeinanderfolgenden Zyklus abnahmen.
Auf den ersten Blick ähnelt das Gel zwar den frei verkäuflichen Spermiziden, die den Zugang zum Gebärmutterhals blockieren und die Spermien verlangsamen, doch unterscheidet sich das Gel dadurch, dass es den vaginalen pH-Wert nutzt, um ein saures Milieu zu schaffen und so die Befruchtung zu verhindern.
In einer klinischen Studie im Spätstadium mit etwa 1.400 Frauen sagte Evofem, dass das Gel in 93,3 % der Fälle, in denen es korrekt angewendet wurde, und in 86 % der Fälle insgesamt eine Schwangerschaft verhinderte. Im Vergleich dazu lag die effektive Rate für Spermizide bei 82% bei korrekter Anwendung und 72% insgesamt, so Planed Parenthood. Die Gruppe empfiehlt die Verwendung von Spermiziden zusätzlich zu anderen Methoden wie Kondomen.
Evofem plant, noch in diesem Jahr mit einer entscheidenden Studie über das Gel zur potenziellen Vorbeugung von Chlamydien und Gonorrhöe bei Frauen zu beginnen, was auch seine Attraktivität für Anwender und Investoren steigern könnte. Es geht davon aus, dass die Studie noch in diesem Jahr beginnen wird, nachdem eine Studie der mittleren Phase im Dezember ihre primären und sekundären Ziele erreicht hat.
Das Gel wird voraussichtlich im September mit einer "stufenweisen Einführung" verfügbar sein, die sich auf Bereiche konzentriert, in denen Unternehmen, die vor dem Coronavirus geschlossen wurden, schneller wieder geöffnet werden. Das Unternehmen sagt, dass es auch versuchen wird, dem Trend der wenig inspirierenden Markteinführung von Produkten für die Frauengesundheit entgegenzuwirken, indem es die Vorteile von Social-Media-Promotions und Online-Beeinflussern nutzt. Das Unternehmen plant einen "sehr großen" sozialen Vorstoß vor dem Valentinstag und wird dann in andere Medienkanäle expandieren, sagte Pelletier.

 

@Quitte , 

@klostergang und andere Interessierte:

Ein neues Antibabypille-Gel von Evofem verspricht ein Sex-on-Demand-Kontrazeptivum für Frauen. Aber der wahrscheinlich niedrige Preis und eine  mögliche  Ablehnung, bzw. Desinteresse  der Verbraucher dafür könnten das Interesse einer Übernahme  durch andere  Pharmahersteller einschränken.

Seit die Verhütungspille vor fast 60 Jahren das Leben von Frauen verändert hat, gab es bei der Geburtenkontrolle für Frauen nur sehr wenig Innovation. Jetzt behauptet Evofem  an der Schwelle zu etwas zu stehen, das die Branche voranbringen könnte: ein Gel, dass Frauen eine Stunde vor dem Sex auftragen können, ohne ihre Hormone durcheinander bringen zu müssen. "In dieser Kategorie hat es seit Jahrzehnten keine Innovation mehr gegeben", sagt Saundra Pelletier, die Vorstandsvorsitzende von Evofem Biosciences Inc. "Es ist an der Zeit, dass Frauen die Möglichkeit haben, Sex auf Verlangen zu haben, wie Männer es seit Jahren mit Kondomen tun.

Das ist eine starke Botschaft. Aber wenn man genauer hinsieht, ist das Produkt von Evofem, Amphora,  auch eine Fallstudie darüber, warum echte Fortschritte bei der Geburtenkontrolle so selten sind. Angesichts des großen Interesses der Verbraucherinnen an einem leichter zu handhabenden Verhütungsmittel für Frauen sollte man meinen, dass es viel mehr Auswahlmöglichkeiten gibt. Doch Amphora ist eine leicht veränderte Version eines rezeptfreien Gleitmittels, das vor mehr als einem Jahrzehnt zum Verkauf freigegeben wurde.

Der Grund dafür, dass es nicht mehr und bessere Möglichkeiten für Frauen gibt, ist einfach: Geld. In der Ära von 20 Milliarden Dollar-Blockbustern wie dem Arthritis-Medikament Humira und Gentherapien für 2 Millionen Dollar pro Patient zur Behandlung seltener Krankheiten sieht die Pharmaindustrie keinen großen Gewinn darin, Produkte auf den Markt zu bringen, die kein rekordverdächtiges Potenzial haben. Die Yaz-Arzneimittelfamilie der Bayer AG, eine der meistverkauften Linien von Antibabypillen, erwirtschaftete in der Spitze ihres Umsatzes rund 1,4 Milliarden US-Dollar. Evofem schätzt, dass sein Antibabypille-Gel einen Jahresumsatz von knapp 1 Milliarde US-Dollar in den USA erreichen könnte. "Pharmaunternehmen sehen nicht wirklich den Nutzen", sagt Emma Gargus, die am Forschungslabor Woodruff der Northwestern University Verhütungsprojekte leitet.
Dieses Argument bedeutet wenig für die vielen Frauen, die bereit sind, bessere Verhütungsmittel zu wählen. Diejenigen, die heute auf dem Markt sind, können kompliziert in der Anwendung sein, und sie können Hormone kapern, was bei manchen Anwenderinnen Kopfschmerzen, Blähungen oder Depressionen auslöst. Obwohl die Pille erprobt und bewährt ist, hat sie ihren eigenen Ballast mit sich, unter anderem ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck und Blutgerinnsel. Langfristige Optionen wie Intrauterinpessare können Nebenwirkungen haben - nicht zuletzt starke monatliche Blutungen. "Die Frauen von heute wenden im Wesentlichen die gleichen Verhütungsmethoden an wie unsere Großmütter", sagt Nomi Fuchs-Montgomery, stellvertretende Direktorin des Familienplanungsprogramms der Bill & Melinda Gates Foundation. "Wenn wir das Feld nicht beleben und sich nichts ändert, wird dies auch für unsere Töchter und Söhne gelten".
Nach Angaben der Gates-Stiftung fließen nur 2% der jährlichen Einnahmen aus Verhütungsmitteln zurück in Forschung und Entwicklung. Das entspricht etwa 100 Millionen Dollar, weniger als ein Sechstel dessen, was ein Unternehmen ausgeben würde, um ein einziges Krebsmedikament auf den Markt zu bringen. Auch wenn die Regierung oft Patientenversuche - der teuerste und riskanteste Teil der Einführung einer Behandlung für Patientinnen - für Verhütungsmittel unterstützt, kommen sie nur langsam voran.

Diana Blithe, die das Entwicklungsprogramm für Verhütungsmittel der National Institutes of Health leitet, stellt den zähen Fortschritt eines innovativen Verhütungsmittels dem Tempo gegenüber, mit dem ein Tumormedikament getestet wird. Eine Krebsstudie kann nur eine sehr kleine Anzahl von Personen einbeziehen und muss in der Regel ein einziges Schlüsselergebnis zeigen: dass die Patienten nicht so schnell sterben. Nebenwirkungen sind weniger besorgniserregend. Ein Verhütungsmittel dagegen muss für eine große Zahl von gesunden Menschen sicher sein, eine weitaus höhere Hürde. Frauen, die eine Verhütungsmethode suchen, "haben andere Optionen", sagt Blithe. "Ihr Leben ist im Allgemeinen nicht in Gefahr."

Diese Sicherheitshürde hat die Verhütungsmittelindustrie seit den 1970er Jahren, als der Arzneimittelhersteller A.H. Robins sein Intrauterinpessar Dalkon Shield vom Markt nahm, nachdem 2,5 Millionen Frauen es benutzt hatten, zum Ziel von Klagewellen gemacht. Robins meldete schließlich Konkurs an. Bayer sah sich mit mehr als 11.000 Klagen im Zusammenhang mit Yaz wegen Risiken wie Blutgerinnsel, Herzinfarkt und Schlaganfall konfrontiert. In den vergangenen drei Jahren haben die Gerichte zwei distriktübergreifende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit einer Spirale namens Mirena aus Mangel an Beweisen abgewiesen. Bayer engagiert sich nach eigenen Angaben weiterhin auf dem Markt für IUDs und untersucht nicht-hormonale Ansätze und kleinere Geräte.
Der Population Council, der medizinische Forschung betreibt, entwickelte Annovera, einen Vaginalring, der länger hält als andere und im vergangenen Sommer von der US Food and Drug Administration zugelassen wurde. Ein Jahr später hat das Gerät noch immer keine potenziellen Kunden erreicht. TherapeuticsMD Inc., das den Ring lizenziert hat, rechnet mit einer vollständigen Einführung im nächsten Jahr, wenn es Zeit hatte, seine Herstellungsprozesse aufzubauen.

Die Gates Foundation plant, ihre Ausgaben für Verhütungsmittel bis 2021 auf bis zu 56 Millionen Dollar pro Jahr zu erhöhen - mehr als das Doppelte ihrer Investitionen von 26,4 Millionen Dollar im Jahr 2015. Zum Teil durch diese Finanzierung angespornt, streben einige akademische Labors nach mehr als nur schrittweisen Verbesserungen. Forscher am Northwestern erforschen zum Beispiel Gen-Netzwerke, um Wege zu finden, den Eisprung zu kontrollieren und vielleicht auch die Fruchtbarkeit zu erhalten, sagt Gargus. Aber solche Maßnahmen sind bestenfalls noch Jahre entfernt.

Der Weg zur Markteinführung von Amphora, dem Evofem-Gel, zeigt, wie lang und kurvenreich es für Verhütungsmittel sein kann. Vor etwa 20 Jahren entwickelten die Labors der Rush-Universität in Chicago eine Version des Gels zu einer Zeit, als das Interesse an Produkten, die sowohl die Geburtenkontrolle als auch sexuell übertragbare Krankheiten wie HIV bekämpfen können, stark zunahm. Amphoren wirken, indem sie den vaginalen pH-Wert, der in der Regel in Gegenwart von Sperma erhöht ist, künstlich niedrig halten, um eine unwirtliche Umgebung für Spermien zu schaffen. Dieser Ansatz geht auf das alte Ägypten zurück, wo eine klebrige Paste aus Akazien und Honig als grobes Verhütungsmittel gedient haben könnte.
Spermizidgelen gelang es jedoch nicht, die Ausbreitung von HIV aufzuhalten, und die meisten Medikamentenentwickler gaben auf, erinnert sich Blithe vom NIH, der an frühen Studien über einige der Produkte beteiligt war. Damit blieb Amphora als "das letzte Gel übrig", sagt Pelletier von Evofem. Evofem  erhielt 2004 die FDA-Zulassung für die Vermarktung des Gels als vaginales Gleitmittel mit dem Argument, dass es im Grunde das gleiche sei wie zwei bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Aber das Gleitmittel wurde nie verkauft.
Nun stützt Evofem sein Geschäftsmodell darauf, das Gel zu erhalten - mit der gleichen Rezeptur wie die Version von 2004, aber was dort steht, sind bessere Versionen einiger der Inhaltsstoffe, die als verschreibungspflichtiges Medikament zugelassen sind. Das Unternehmen gibt an, dass es einen ähnlichen Listenpreis anstrebt wie die Markenverhütungspillen, etwa 140 bis 170 Dollar pro Monat.
Dennoch haben die US-Regulierungsbehörden die verschreibungspflichtige Version bereits einmal abgelehnt. Evofem plant, den Antrag bis Ende dieses Jahres erneut einzureichen. Pelletier sagt, das sollte schnell genug gehen, um Amphora nach all seinen Bemühungen bis Ende 2020 auf den Markt zu bringen. "Es ist nicht nur eine kitschige Lifestyle-Kategorie", sagt sie. "Es ist etwas wirklich Ernstes und Bedeutungsvolles.
Dieses Gefühl kann nicht darüber hinwegtäuschen, dass Pharmaunternehmen niemals in der Lage sein werden, Medikamente zur Geburtenkontrolle zu Preisen zu verkaufen, die den Preisen entsprechen, die sie für neue Behandlungen von Krebs, rheumatoider Arthritis, Fettleibigkeit oder Herzkrankheiten erzielen, was das Interesse an der Reproduktionsmedizin senkt.

"Die Pille ist so billig wie Chips", sagt Anna Glasier, Honorarprofessorin an der Universität Edinburgh. "Also muss alles nicht viel teurer sein als das."

Danke @stratec für die Recherche. Bei Medikamenten, die billig sind, kann es eigentlich nur die Masse machen. Ich bleibe auch deshalb dabei, weil ich es gut finde, wenn Verhütung erschwinglich und mit wenig Nebenwirkungen verbunden ist. Unter kommerziellen Gesichtspunkten naiv, das ist mir klar...