SCYNEXIS Inc. buy tamam

SCYNEXIS, ein "Risiko / Reward-Profil " auf 500% Gewinn

Das in New Jersey ansässige Unternehmen konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer Antiinfektiva-Therapien für Patienten mit schwer zu behandelnden und oft lebensbedrohlichen Infektionen. Das Unternehmen nutzt seine Plattform von sog. Enfumafungin-Derivaten, um neuartige klinische Kandidaten für die Behandlung von sowohl systemischen als auch kutanen Pilzinfektionen zu entdecken. Invasive Pilzinfektionen sind als ein zunehmendes Problem für unser Gesundheitssystem zu bezeichnen, wobei Candida (die vierthäufigste im Krankenhaus-erworbene Blutbahn-Infektion in den Vereinigten Staaten) und Aspergillus- Arten etwa 85% der Fälle in den USA und Europa ausmachen. Typischerweise treten diese Infektionen bei Patienten auf, die sehr krank sind, einschließlich derjenigen, die sich einer Transplantation oder einer Chemotherapie unterziehen.

Der Produktkandidat SCY-078 ist ein orales und intravenöses Medikament zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen und hat sich in präklinischen Studien als wirksam gegen eine breite Palette von Candida- und Aspergillus- Arten erwiesen. Historische Infektionen von Candida führen zu Mortalitätsraten von 20% bis 40% je nach Immunzustand des Patienten.

Anfang März erhielt das Unternehmen unliebsame Nachrichten*, als die FDA ankündigte die Einleitung von neuen Studien unter Verwendung der IV-Formulierung von SCY-078 zu unterbinden, bis eine Überprüfung aller verfügbaren Daten abgeschlossen ist. Dies war auf drei leichte bis mäßige thrombotische Ereignisse bei gesunden Probanden zurückzuführen, die in einer Phase-1-Studie die höchsten Dosen und Konzentrationen der IV-Formulierung erhielten. Höchstwahrscheinlich ist, dass die verwendete Dosis deutlich über dem liegt, was für den Einsatz in der Klinik notwendig ist. Darüber hinaus, basierend auf früheren Informationen gibt es eine gute Chance, dass SCY-078 nicht schuld für diese Ereignisse ist. Nach dem Treffen mit der FDA im zweiten Quartal kündigte das Unternehmen Pläne an, eine umfassende Analyse der Daten aus präklinischen und klinischen Studien vorzulegen. Wenn alles wie geplant läuft, soll die Einleitung einer Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit invasiven Candida- Infektionen im Jahr 2018 stattfinden.

*(JERSEY CITY, N.J., March 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Drug development company SCYNEXIS, Inc. today announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has informed the Company to hold the initiation of any new clinical studies with the intravenous (IV) formulation of SCY-078 until the FDA completes a review of all available pre-clinical and clinical data of the IV formulation of SCY-078.  Ongoing and future trials using the oral formulation of SCY-078 are unaffected by this regulatory action. A meeting with the FDA to discuss these data and to agree on subsequent clinical studies with the IV formulation of SCY-078 is scheduled for the second quarter of 2017.) 

Anfang August wurde mit SCY-078 eine Phase-2-Studie zur Behandlung der vulvovaginalen Candidiasis ( VVC ) begonnen, auch bekannt als "Hefe-Infektion". Das Unternehmen
schätzt , das75% der Frauen im Fortpflanzungsalter mindestens eine Episode von VVC während ihres Lebens erleben und rund 40% haben zwei oder mehr. Bis zu 9% dieser Patienten leiden unter wiederkehrenden VVC, definiert als vier oder mehr Episoden innerhalb eines Zeitraums von zwölf Monaten, mit dem Hintergrund, das es dafür derzeit keine zugelassenen Medikamente gibt. In einer Phase-2-Proof-of-Concept-Studie in VVC wurden hohe klinische Heilungsraten beobachtet (78% gegenüber 66% für Fluconazol*), zusammen mit einer signifikant niedrigeren Rezidivrate von 4% gegenüber 15% für Fluconazol. * ein zugelassener Wirkstoff für verschiedene Pilzinfektionen.

Das durchschnittliche Analystenpreisziel ist bei 10$ angegeben. Interessanterweise werden von Insidern weiterhin Aktien gekauft, wobei der CEO seit Mai rund 30.000 Aktien in mehreren Transaktionen kauft und der Chief Medical Officer des Unternehmens das gleiche tut. Ein weiterer Direktor kaufte im Juni 20.000 Aktien.

Scynexis ist nichts für schwache Nerven. Allerdings hat es als asymmetrische Wette ein günstiges Risiko / Reward-Profil und es ist eine Wette, auf die man eingehen kann.

Wenn SCY-078 letztlich genehmigt wird, kann man behaupten, dass die Aktie ein "Five-Bagger"(500% Gewinn) oder besser ist. Wenn nicht, könnten die Aktien eventuell auf Null absaufen. Es macht Sinn, einen kleineren Einsatz nur in einem gut diversifizierten Biotech-Portfolio zu machen.