EQS-News: Abivax gibt Update zur Geschäfts- und Unternehmensentwicklung
EQS-News: ABIVAX
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Abivax gibt Update zur Geschäfts- und Unternehmensentwicklung
07.09.2023 / 08:00 CET/CEST
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Abivax gibt Update zur Geschäfts- und Unternehmensentwicklung
Einschluss der Patienten für die globale klinische Phase-3-Studie ABTECT verläuft wie geplant; Ergebnisse der Induktions- und der Erhaltungsstudien werden für das 1. Quartal 2025 bzw. für das 1. Quartal 2026 erwartet In einer laufenden Erhaltungsstudie wurde die verabreichte Dosis bei Colitis ulcerosa (CU) Patienten, die seit etwa drei und fünf Jahren fortlaufend behandelt werden, von 50 mg auf 25 mg Obefazimod reduziert; neueste Ergebnisse zeigen eine anhaltende Wirksamkeit ohne Anzeichen neuer Nebenwirkungen Ein primäres Ziel von Abivax ist es, die globale Patentsituation von Obefazimod über 2035 hinaus und bis 2039 auszuweiten Ausbau der US-Aktivitäten mit Fokus auf die potenzielle zukünftige Vermarktung von Obefazimod auf dem US-amerikanischen Markt für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) Abivax setzt auf eine mehrgleisige Strategie, um die finanzielle Stabilität bis zum 2. Quartal 2024 (mit möglicher Verlängerung bis zum 4. Quartal 2024, unter Inanspruchnahme aller Kreditlinien) zu gewährleisten, wobei weitere Schlüsselergebnisse bis ins Jahr 2026 erwartet werden und die Umsetzung des operativen Geschäfts durch ein verstärktes Managementteam und zusätzliche Aufsichtsratsmitglieder weiter auf hohem Niveau vorangetrieben wirdPARIS, Frankreich, 7. September 2023 - 08:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX) („Abivax“ oder das „Unternehmen“) gab heute seine neuesten geschäftlichen und operativen Ziele sowie Änderungen in seiner Gesamtstrategie zur Vorbereitung von Abivax auf die mögliche Kommerzialisierung seines führenden Produktkandidaten Obefazimod zur Behandlung von CED bekannt.
Marc de Garidel, Chief Executive Officer von Abivax, sagte: „Wir haben unsere strategische Planung nun abgeschlossen und sind bereit, Abivax‘ Position in den USA zu stärken und das nächste Kapitel unseres Unternehmens aufzuschlagen. Wir arbeiten derzeit an der Ausweitung des Patentschutzes für Obefazimod und haben ein erfahrenes Führungsteam zusammengestellt, das uns dabei hilft, Obefazimod für die Kommerzialisierung in den USA vorzubereiten. Darüber hinaus sind wir dabei, eine breit angelegte Strategie zur Sicherung unserer zukünftigen Geschäfts- und Finanzziele umzusetzen.“
Didier Blondel, Chief Financial Officer von Abivax, fügte hinzu: „Im Jahr 2023 konnten wir erfolgreich zwei Eigenkapital- und Fremdfinanzierungen mit erstklassigen Investoren durchführen, was unserer Meinung nach ein Beleg für das Vertrauen und den Glauben der Investoren an das Potenzial von Obefazimod ist. Auch in Zukunft werden wir nach Möglichkeiten suchen, unser Betriebskapital weiter zu stärken, um unsere klinischen Entwicklungsziele zu erreichen.“
UPDATE ZUR GESCHÄFTS- UND UNTERNEHMENSENTWICKLUNG
Strategische Ziele
Weiterentwicklung von Obefazimod - Etablierung von Obefazimod als potenzielle Erstlinientherapie für die Behandlung von CED. Dieses Ziel basiert auf (i) robusten Daten aus klinischen Studien der Phasen 2a und 2b an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU sowie (ii) dem neuartigen Wirkmechanismus von Obefazimod, der die Expression von miR-124, einem natürlichen Regulator von Entzündungsreaktionen, verstärkt. Der Start einer klinischen Phase-2a-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn ist für 2024 geplant, und mögliche Kombinationstherapien in CU werden derzeit geprüft. Zeitnahe Nutzung der sich bietenden Möglichkeiten zur Behandlung von CED basierend auf den ab 2025 vorliegenden Phase-3-Daten - Etablierung von Obefazimod als differenzierte Behandlungsoption für CU, welche die Unzulänglichkeiten derzeit verfügbarer Therapien aufgrund seiner patientenfreundlichen oralen Verabreichung, guten Sicherheit und Verträglichkeit und einer langanhaltenden Wirksamkeit überwinden kann. Nutzung der miR-124 Substanzbibliothek - Erforschung und Erweiterung der Entwicklungsmöglichkeiten von Obefazimod für die Behandlung weiterer Entzündungskrankheiten und Fortsetzung der F zur Identifizierung zusätzlicher Wirkstoffkandidaten aus der firmeneigenen Substanzbibliothek kleiner Moleküle, die weitere miR-124-Verstärker enthält.
ABTECT, ein klinisches Phase-3-Programm zur Behandlung von CU
Abivax konzentriert sich darauf, seine Ziele zur Patientenrekrutierung für das ABTECT-Phase-3-Programm mit Obefazimod zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver CU zu erreichen.
Primärer Endpunkt für beide Induktionsstudien ist die klinische Remission nach 8 Wochen; für die Erhaltungsstudie ist der primäre Endpunkt die klinische Remission nach 52 Wochen (was der 44. Woche der Erhaltungsstudie entspricht). Die ersten Ergebnisse der ABTECT-Induktionsstudie werden für das 1. Quartal 2025 erwartet; die ersten Ergebnisse der Erhaltungsstudie werden für das 1. Quartal 2026 erwartet.
Produktpipeline und Entwicklungsmeilensteine
Behandlung von CU-Patienten seit etwa drei und fünf Jahren in einer offenen Erhaltungsstudie mit einer von 50 mg auf 25 mg reduzierten Dosis Obefazimod
Stärkung der IP-Position
Eines der beiden Obefazimod-Patente in den USA wird für eine Patentlaufzeitverlängerung („Patent Term Extension“, PTE) von 2035 bis 2039 ausgewählt werden. Die mögliche Verlängerung des Patentschutzes für die Anwendungsmethode für Obefazimod wurde von zwei weltweit anerkannten IP-Anwaltskanzleien geprüft und bestätigt.
In der EU würde ein Patent für die Stoffzusammensetzung oder ein Patent für die Verwendungsmethode (beide erteilt) den Produktpatentschutz bis 2035 oder das Verwendungspatent bis 2040 verlängern.
Ausbau der US-Niederlassung und des Führungsteams
Derzeit wird eine Abivax-Niederlassung in den USA aufgebaut.
Zur Durchführung der vorbereitenden Maßnahmen für die Markteinführung wurde die Anzahl der Mitarbeiter in den USA verstärkt. Das Management-Team wurde mit neuen Mitgliedern mit internationaler Erfahrung in der Vermarktung von Arzneimitteln in den Märkten Immunologie und CED gestärkt. Die Eröffnung der US-Niederlassung von Abivax im Großraum Boston ist derzeit für das 4. Quartal 2023 geplant. Etablierung eines zweiten Auftragsherstellers („Contract Manufacturing Organization“, CMO) in Nordamerika als Ergänzung zum bereits etablierten europäischen CMO, sodass Abivax über zwei Bezugsquellen verfügen wird. Die US-Amerikaner June Lee und Troy Ignelzi sind dem Aufsichtsrat von Abivax beigetreten, bringen weitere Kompetenzen ein und erhöhen dessen Diversität.
AKTUELLE FINANZSITUATION
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Finanzkalender:
Donnerstag, 21. September 2023: Veröffentlichung des Jahresabschlusses zum 30. Juni 2023 Freitag, 29. September 2023: Veröffentlichung des Halbjahresberichts 2023*****
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regina.jehle@abivax.com
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Investor Relations
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