Immatics veröffentlicht Ergebnisse des ersten Quartals 2023 sowie ein Update zur Geschäftsentwicklung
Tübingen, Deutschland und Houston, Texas, 16. Mai 2023 – Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX; „Immatics“), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von T-Zell-basierten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs fokussiert, gab heute die Ergebnisse für das erste Quartal 2023 sowie ein Update zur weiteren Geschäftsentwicklung bekannt.
Harpreet Singh, Ph.D., CEO und Mitbegründer von Immatics, kommentierte: „Zu Beginn des Jahres 2023 haben wir bedeutende Fortschritte in unserer klinischen ACTengine® IMA203-Studie gemacht und vielversprechende Daten bekannt gegeben. Wir konnten zeigen, dass IMA203 in der Lage ist, eine starke und dauerhafte Anti-Tumor-Aktivität hervorzurufen, die bei manchen Patienten sogar mehr als 9 Monaten nach der Behandlung anhielt. Wir setzen weiterhin auf das große Potenzial von PRAME als Multi-Tumor-Zielstruktur und konnten für IMA402 einen CTA-Antrag einreichen, was unseren zweiten bispezifischen TCR-Kandidaten in Richtung Klinik voranbringt. Wir freuen uns darauf, ein nächstes Update zu unseren IMA203 TCR-T-Therapiekandidaten zu veröffentlichen sowie einen Plan für eine schnelle, potenzielle Markteinführung bis Ende des Jahres bekannt zu geben.“
Erstes Quartal 2023 sowie weitere Updates
ACTengine® IMA203 TCR-T Monotherapie (Phase 1b Kohorte A):
Am 2. Mai veröffentlichte Immatics ein Daten-Update zu 11 stark vorbehandelten Patienten aus der Phase-1b-Dosiseskalationskohorte A (Monotherapie). Patienten wurden mit IMA203 TCR-T-Zellen der Dosisstufe (dose level, DL) 4 oder DL5 behandelt, wobei der Mittelwert der verabreichten Gesamtdosis bei 3,67x109 TCR-T-Zellen lag (Dosisspanne: 1,30-8,84x109 TCR-T-Zellen). Die Behandlung mit IMA203 in Kohorte A (Monotherapie) zeigt weiterhin eine gute Verträglichkeit bei Dosen von bis zu circa 9 Milliarden CD8+ TCR-T-Zellen; es wurde kein hochgradiges Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) oder Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS) bei den 11 behandelten Patienten in Kohorte A beobachtet. Außerdem wurde keine dosisabhängige Zunahme von CRS beobachtet. Bei allen 11 Patienten trat, wie zu erwarten, eine Zytopenie (Grad 1-4) auf, ausgelöst durch die Lymphozytendepletion. Bei 10 Patienten (91%) trat ein gering bis mäßig ausgeprägtes (Grad 1-2) CRS auf: 5 dieser Patienten (45%) zeigten ein Grad 1 CRS und 5 Patienten (45%) zeigten ein Grad 2 CRS. Objektives Ansprechen wurde bei Patienten mit verschiedenen soliden Krebserkrankungen nach Letztlinientherapie beobachtet, einschließlich kutanem Melanom, Eierstockkrebs, uvealem Melanom, Kopf- und Halskrebs sowie Synovialsarkom. Nach circa 6 Wochen wurde eine initiale objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) von 64% (7/11) beobachtet (partielle Remission (partial responses, PR) gemäß RECIST 1.1). Nach circa 3 Monaten wurde eine bestätigte ORR (confirmed objective response rate, cORR) von 67% (6/9) beobachtet; das anfängliche Ansprechen nach 6 Wochen wurde bei allen 6 Patienten mit verfügbarem 3-Monats-Scan bestätigt. Die mediane Dauer des Ansprechens2 (min. 1,3+ Monate; max. 8,8+ Monate) wurde bei einer medianen Nachbeobachtungszeit3 von 8,5 Monaten noch nicht erreicht; zwei bestätigte PRs (confirmed PR, cPR) halten seit mehr als 9 Monaten an, sowie zusätzlich 3 anhaltende PRs bei mehr als 6 Monaten, circa 3 Monaten und bei mehr als 6 Wochen. Objektives Ansprechen wurde unabhängig von der Tumorart bei Patienten mit niedrigen, mittleren und hohen PRAME-Expressionsleveln oberhalb des Massenspektrometrie-basierten RNA-Schwellenwerts von Immatics beobachtet.Zusätzlich zu Kohorte A (IMA203-Monotherapie) wird ACTengine® IMA203 TCR-T derzeit in zwei weiteren laufenden Phase 1b-Dosisexpansionskohorten untersucht:
Kohorte B: IMA203 in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor. Kohorte B ist auf die Gewinnung von Daten zur Sicherheit für eine mögliche weitere Untersuchung eines Kombinationsansatzes als Erstlinientherapie ausgerichtet. Kohorte C: IMA203CD8 TCR-T Monotherapie, bei der zusätzlich ein firmeneigener CD8αβ-Korezeptor in IMA203 T-Zellen eingebracht wird. Derzeit wird IMA203CD8 in DL4a (bis zu 0,8x109 transduzierte TCR-T-Zellen pro m2 Körperoberfläche) untersucht. Immatics hat die Behandlung von Patienten mit IMA203 und IMA203CD8 TCR-T-Monotherapie als Letztlinientherapie priorisiert. Das nächste Update zu Immatics‘ IMA203-Phase-1b-Kohorten, einschließlich des klinischen Entwicklungspfads für die PRAME-TCR-T-Monotherapie hin zu zulassungsrelevanten Studien und einer möglichen Vermarktung, ist für das vierte Quartal 2023 geplant. Immatics‘ IMA203-Entwicklungsstrategie zur Realisierung von PRAME als Multi-Tumor-Zielstruktur basiert auf: (1) zunächst einer schnellen Markteinführung in der Letztlinienbehandlung bei 1-2 soliden Krebsarten mit hoher PRAME-Prävalenz, bei denen ein klinischer Wirksamkeits-nachweis erbracht wurde, wie z. B. das kutane Melanom (möglicherweise in Kombination mit uvealem Melanom) und/oder Eierstockkrebs, und (2) später einer geplanten Ausweitung auf weitere Krebsarten wie Gebärmutterkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs, Kopf- und Halskrebs und andere Tumorarten mit einer großen Patientenpopulation. Immatics baut derzeit eine hochmoderne Anlage zur Herstellung von ACTengine® IMA203 TCR-T-Produkten und anderen Zelltherapie-Kandidaten für zulassungsrelevante klinische Studien sowie für die initiale kommerzielle Vermarktung. Die Anlage wird voraussichtlich im Jahr 2024 in Betrieb genommen werden.Autologe TCR-T Pipeline
Bristol Myers Squibb hat die erste Option in Anspruch genommen und eine globale Lizenzvereinbarung mit Immatics für den ersten TCR-T-Zelltherapie-Produktkandidaten abgeschlossen. Die seit 2019 bestehende Multi-Target-Kollaboration der beiden Unternehmen umfasst die Entwicklung von vier TCR-basierten adoptiven Zelltherapien für die Behandlung solider Tumore. Immatics erhält eine Optionsausübungszahlung von 15 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 490 Millionen US-Dollar, zusätzlich zu gestaffelten Tantiemen auf den Nettoproduktumsatz.Immatics’ TCER®-Kandidaten sind bispezifische TCR-Moleküle der nächsten Generation mit verlängerter Halbwertszeit, die eine T-Zell-Rekrutierungsdomäne mit niedriger Affinität und eine TCR-Domäne mit hoher Affinität nutzen, was die Wirksamkeit im Patienten maximieren und gleichzeitig Toxizitäten minimieren soll.
TCER® IMA401 (MAGEA4/8) – Die Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und ersten Anti-Tumor-Aktivität des TCER® Kandidaten IMA401 bei Patienten mit wiederkehrenden und/oder schwer behandelbaren soliden Tumoren läuft weiter. IMA401 wird in Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb entwickelt.TCER® IMA402 (PRAME) – Immatics reichte am 14. April 2023 einen CTA4-Antrag beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ein, um eine Phase-1/2-Studie zur Untersuchung von IMA402 bei Patienten mit wiederkehrenden und/oder schwer behandelbaren soliden Tumoren zu beginnen. Der Start der Studie ist für das zweite Halbjahr 2023 geplant mit einem ersten klinischen Daten-Update in 2024.
Aktuelle Unternehmensentwicklung
Nancy Valente, M.D., trat am 12. Mai 2023 von ihrer Position in Immatics‘ Aufsichtsrat zurück, um die Stelle als Chief Development Officer bei Xencor Inc. anzunehmen. Immatics dankt Nancy Valente für ihre wertvollen Beiträge während ihrer Zeit im Aufsichtsrat.Finanzergebnisse für das erste Quartal
Liquiditätslage: Bis zum 31. März 2023 betrugen die liquiden Mittel 329,8 Millionen Euro (358,7 Millionen US-Dollar1) verglichen mit 362,2 Millionen Euro (393,9 Millionen US-Dollar1) zum 31. Dezember 2022. Der Rückgang ist hauptsächlich auf unsere laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zurückzuführen. Das Unternehmen rechnet mit einer Liquiditätsreserve bis 2025.
Umsatz: Der Gesamtumsatz für das am 31. März 2023 endende Quartal, der sich aus den Umsätzen von Kooperationsvereinbarungen zusammensetzt, betrug 9,8 Millionen Euro (10,7 Millionen US-Dollar1) verglichen mit 102,9 Millionen Euro (111,9 Millionen US-Dollar1) im Vorjahresquartal bis zum 31. März 2022. Der Rückgang steht hauptsächlich im Zusammenhang mit der Umsatzrealisierung für den Lizenzanteil der Kooperationsvereinbarung mit Bristol Myers Squibb für IMA401 im ersten Quartal 2022.
Forschungs- und Entwicklungskosten: Die gesamten Ausgaben für F für das am 31. März 2023 endende Quartal betrugen 27,6 Millionen Euro (30,0 Millionen US-Dollar1) verglichen mit 25,1 Millionen Euro (27,3 Millionen US-Dollar1) im Vorjahresquartal bis zum 31. März 2022. Der Anstieg resultiert im Wesentlichen aus höheren Kosten im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung der klinischen und prä-IND-Pipeline der ACTengine®- und TCER®-Kandidaten.
Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich für das am 31. März endende Quartal auf 9,6 Millionen Euro (10,4 Millionen US-Dollar1) verglichen mit 9,3 Millionen Euro (10,1 Millionen US-Dollar1) im Vorjahresquartal bis zum 31. März 2022.
Nettoeinkommen/-verlust: Das Nettoeinkommen belief sich für das am 31. März 2023 endende Quartal auf 19,7 Millionen Euro (21,4 Millionen US-Dollar1) verglichen mit 85,7 Millionen Euro (93,2 Millionen US-Dollar1) im Vorjahresquartal bis zum 31. März 2022. Der Rückgang resultiert hauptsächlich aus den einmaligen Lizenzeinnahmen im Zusammenhang mit der IMA401-Kooperation mit Bristol Myers Squibb in den drei Monaten bis zum 31. März 2022.
Die vollständigen Finanzergebnisse finden Sie im aktuellen Report des Formulars „Form 6-K“, welches bei der Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereicht wurde und auf der SEC Website veröffentlicht wurde: www.sec.gov.
Geplante Konferenzteilnahmen
7.-9. Juni 2023: Jefferies Global Healthcare Conference, New York, NY 14.-16. November 2023: Jefferies London Healthcare Conference, London, U.KDie vollständige Liste mit allen Veranstaltungen und Konferenzen finden sie unter: www.investors.immatics.com/events-presentations.
Über Immatics
Immatics entwickelt zielgerichtete Immuntherapien gegen Krebs. Unsere Mission ist es, das Potenzial von T-Zellen für Patient:innen voll auszuschöpfen und neue Wege im Kampf gegen Krebs zu gehen. Wir identifizieren tumorspezifische Zielstrukturen und entwickeln dazu passende T-Zell-Rezeptoren (TCRs), die gezielt gegen den jeweiligen Tumor eingesetzt werden können. Dieses firmeneigene Know-how ist die Basis unserer Pipeline adoptiver Zelltherapien und bispezifischer TCR-Moleküle sowie unserer Kollaborationen mit weltweit führenden Pharmaunternehmen.
Weitere Details zu Immatics, einschließlich aller kursrelevanter Informationen finden Sie auf unserer Webseite unter www.immatics.com oder folgen Sie uns in den sozialen Medien auf Twitter, Instagram und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in der Pressemitteilung, können als in die Zukunft gerichtete Aussagen angesehen werden. In die Zukunft gerichtete Aussagen, beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftige finanzielle oder operative Leistung von Immatics. So sind beispielsweise Aussagen über den Zeitplan von Produktkandidaten sowie Immatics' Fokus auf Partnerschaften, um seine Strategie voranzubringen, zukunftsgerichtete Aussagen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „wird“, „schätzt“, „voraussehen“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, oder „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen, die zwar von Immatics und seinem Management als sinnvoll erachtet werden, aber grundsätzlich ungewiss sind. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und Ungewissheiten auftauchen, und es ist nicht möglich, alle Risiken und Ungewissheiten vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen, gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich: verschiedene Faktoren, die sich der Kontrolle des Managements entziehen, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen; sowie andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. Nichts in dieser Präsentation sollte als eine Zusicherung irgendeiner Person angesehen werden, dass die hierin dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen erreicht werden oder dass eines der beabsichtigten Ergebnisse dieser zukunftsgerichteten Aussagen erreicht wird. Der Leser sollte kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen setzen, die nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie veröffentlicht wurden. Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Die wissenschaftlichen und klinischen Daten in dieser Pressemitteilung sind vor Abschluss der klinischen Studie und dem dazugehörigen Bericht per Definition als vorläufig anzusehen, vorbehaltlich weiterer Qualitätsprüfungen, einschließlich der üblichen Überprüfung der Quelldaten.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zum besseren Verständnis mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Presse- und Investoranfragen für Immatics Eva Mulder oder Charlotte Spitz Trophic Communications Tel: +49 151 7441 6179 immatics@trophic.eu
Immatics N.V. and subsidiaries
Condensed Consolidated Statement of Profit/(Loss) of Immatics N.V.
2023
2022
(Euros in thousands, except
share and per share data) Revenue from collaboration agreements 9,796 102,907 Research and development expenses (27,581) (25,144) General and administrative expenses (9,586) (9,278) Other income 941 7 Operating result (26,430) 68,492 Change in fair value of liabilities for warrants 7,397 16,528 Other financial income 2,795 1,759 Other financial expenses (3,509) (1,117) Financial result 6,683 17,170 Profit/(loss) before taxes (19,747) 85,662 Taxes on income — — Net profit/(loss) (19,747) 85,662 Net profit/(loss) per share: Basic (0.26) 1.36 Diluted (0.26) 1.35
Immatics N.V. and subsidiaries
Condensed Consolidated Statement of Comprehensive Income/(Loss) of Immatics N.V.
March 31,
2023
2022
(Euros in thousands) Net profit/(loss) (19,747) 85,662 Other comprehensive income/(loss) Items that may be reclassified subsequently to profit or loss Currency translation differences from foreign operations 564 560 Total comprehensive income/(loss) for the year (19,183) 86,222
Immatics N.V. and subsidiaries
Condensed Consolidated Statement of Financial Position of Immatics N.V.
March 31,
2023
December 31,
2022
(Euros in thousands) Assets Current assets Cash and cash equivalents 117,919 148,519 Other financial assets 211,894 213,686 Accounts receivables 231 1,111 Other current assets 15,011 13,838 Total current assets 345,055 377,154 Non-current assets Property, plant and equipment 16,590 13,456 Intangible assets 1,565 1,632 Right-of-use assets 13,010 13,033 Other non-current assets 2,268 2,545 Total non-current assets 33,433 30,666 Total assets 378,488 407,820 Liabilities and shareholders’ equity Current liabilities Provisions 1,531 - Accounts payables 14,321 13,056 Deferred revenue 64,770 64,957 Liabilities for warrants 9,517 16,914 Lease liabilities 2,453 2,159 Other current liabilities 7,987 9,366 Total current liabilities 100,579 106,452 Non-current liabilities Deferred revenue 65,279 75,759 Lease liabilities 12,513 12,403 Other non-current liabilities 33 42 Total non-current liabilities 77,825 88,204 Shareholders’ equity Share capital 767 767 Share premium 720,280 714,177 Accumulated deficit (520,046) (500,299) Other reserves (917) (1,481) Total shareholders’ equity 200,084 213,164 Total liabilities and shareholders’ equity 378,488 407,820
Immatics N.V. and subsidiaries
Condensed Consolidated Statement of Cash Flows of Immatics N.V.
2023
2022
(Euros in thousands) Cash flows from operating activities Net profit/(loss) (19,747) 85,662 Taxes on income — — Profit/(loss) before tax (19,747) 85,662 Adjustments for: Interest income (2,254) (6) Depreciation and amortization 1,811 1,636 Interest expenses 195 162 Equity settled share-based payment 6,103 5,702 Net foreign exchange differences and expected credit losses 3,143 (1,586) Change in fair value of liabilities for warrants (7,397) (16,528) Changes in: Decrease/(increase) in accounts receivables 880 (61) Decrease/(increase) in other assets 234 (235) (Decrease)/increase in deferred revenue, accounts payables and other liabilities (7,793) 32,800 Interest received 1,189 6 Interest paid (79) (162) Income tax paid — — Net cash (used in)/provided by operating activities (23,715)
107,390 Cash flows from investing activities Payments for property, plant and equipment (4,317) (1,156) Payments for investments classified in Other financial assets (67,735) — Proceeds from maturity of investments classified in Other financial assets 68,341 6,993 Payments for intangible assets (8) (2) Proceeds from disposal of property, plant and equipment — 1 Net cash (used in)/provided by investing activities (3,719) 5,836 Cash flows from financing activities Proceeds from issuance of shares to equity holders — — Transaction costs deducted from equity — — Repayment of lease liabilities (866) (689) Net cash (used in)/provided by financing activities (866) (689) Net (decrease)/increase in cash and cash equivalents (28,300) 112,537 Cash and cash equivalents at beginning of the year 148,519 132,994 Effects of exchange rate changes and expected credit losses on cash and cash equivalents (2,300) 1,785 Cash and cash equivalents at end of the year 117,919 247,316
Immatics N.V. and subsidiaries
Condensed Consolidated Statement of Changes in Shareholders’ equity (deficit) of Immatics N.V.
Share
capital
Share
premium
Accumulated
deficit
Other
reserves
share-
holders’
equity
Balance as of January 1, 2022 629 565,192 (537,813) (3,945) 24,063 Other comprehensive income — — — 560 560 Net profit — — 85,662 — 85,662 Comprehensive income for the year — — 85,662 560 86,222 Equity-settled share-based compensation — 5,702 — — 5,702 Share options exercised — — — — — Balance as of March 31, 2022 629 570,894 (452,151) (3,385) 115,987 Balance as of January 1, 2023 767 714,177 (500,299) (1,481) 213,164 Other comprehensive income — — — 564 564 Net loss — — (19,747) — (19,747) Comprehensive loss for the year — — (19,747) 564 (19,183) Equity-settled share-based compensation — 6,103 — — 6,103 Share options exercised — — — — — Issue of share capital – net of transaction costs — — — — — Balance as of March 31, 2023 767 720,280 (520,046) (917) 200,084
1 Alle Beträge wurden mit dem von der Europäischen Zentralbank veröffentlichten Wechselkurs vom 31. März 2023 umgerechnet (1 EUR = 1.0875 USD).
2 Die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit bestätigtem Ansprechen ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung bzw. bis zum Tod. Patienten mit anhaltendem Ansprechen werden zum Ende des Beobachtungszeitraums (data cut-off) zensiert. Die mediane Ansprechdauer wurde mit Hilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
3 Die mediane Nachbeobachtungszeit wurde mit Hilfe der reversen Kaplan-Meier-Methode analysiert.
4 Clinical Trial Application (CTA) is the European equivalent of an Investigational New Drug (IND) application.
Anhang
20230516_Immatics_Q1_FINAL_GERQuelle Hugin