EQS-Adhoc: Newron gibt Geschäftsergebnisse 2022 und Ausblick 2023 bekannt

Mailand, Italien – 14. März 2023, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2022 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2023 bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Im Anschluss an die positiven Zwischenergebnisse der weltweit ersten klinischen Phase-II-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) nach sechs Wochen veröffentlichte Newron im ersten Quartal 2023 (nach Ende der Berichtsperiode) weitere Zwischenergebnisse der Studie 014 sowie des Erweiterungsarms, der Studie 015. Dabei handelte es sich um Ergebnisse der Behandlung der ersten 100 Studienteilnehmer mit Evenamide nach sechs Monaten (30 Wochen) und einem Jahr (52 Wochen). Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant und klinisch aussagekräftig, da Evenamide nicht nur gut vertragen wurde, mit nur wenigen unerwünschten Ereignissen, sondern auch eine nachhaltige und anhaltende Verbesserung bei allen Dosierungen im Laufe der Zeit zu beobachten war.

Die Rekrutierung von Patienten für Studie 014 ist abgeschlossen und 161 Probanden wurden randomisiert (nach Ende der Berichtsperiode). Vollständige Ergebnisse der Studie mit einem Behandlungszeitraum von sechs Wochen werden noch im März 2023 erwartet. Ein-Jahres-Daten von allen 161 Patienten der Erweiterungsstudie 015 sind für das erste Quartal 2024 geplant.

Die potenziell zulassungsrelevante Phase-III-Studie 003 soll 2023 initiiert werden. Dabei handelt es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelt verblindete, zehn-wöchige, placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 15 und 30 mg bid Evenamide als Zusatzbehandlung bei Patienten mit TRS.

Parallel zu den F&E-Aktivitäten mit Evenamide bei TRS führt das Unternehmen auch die potenziell zulassungsrelevante Phase-III-Studie 008A mit Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die nicht als behandlungsresistent eingestuft werden, durch. Aktuell läuft die Patientenrekrutierung in Behandlungszentren in Europa, Asien und Lateinamerika, und die Ergebnisse werden für die zweite Jahreshälfte 2023 erwartet.

Xadago^®/Safinamide (Parkinson)

Newron und seine Partner Zambon und Supernus setzen sich weiter für den Schutz der Patentrechte an Xadago®/Safinamide in den USA ein, nachdem sie einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von Generikaherstellern erhalten haben. Die Patentrechte für Xadago®-(Safinamide)-Tabletten sind derzeit durch drei Patente geschützt, die in der „Approved Drugs Product List“ (Orange Book) der FDA aufgeführt sind und frühestens 2027 auslaufen.

Newron und Zambon haben Einigung erzielt, ihre Pläne zur Durchführung einer klinischen Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie einzustellen. Newron erhält im Rahmen dieser Einigung von Zambon eine nicht veröffentlichte Abschlusszahlung.

Corporate

Nach den Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Ergebnissen bei der behandlungsresistenten Schizophrenie setzt Newron den Dialog mit Industriepartnern über potenzielle zukünftige Kooperationsmöglichkeiten bei der Entwicklung von Evenamide fort. Darüber hinaus prüft das Unternehmen weiterhin eine Reihe potenzieller Möglichkeiten zur Erweiterung der Pipeline im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Gillian Dines wird bei der Generalversammlung am 18. April 2023 zur Wahl in den Verwaltungsrat vorgeschlagen. Sie ist Senior Vice President and Head of Research and Early Development der Jazz Pharmaceuticals und hat im Laufe ihrer Karriere für mehr als 20 neue Medikamentenkandidaten und Hilfsmittel in den Indikationen Atmung, Immunologie, seltene Erkrankungen, Antiinfektiva und Neurologie erfolgreich INDs erstellt und klinische Einreichungen vorgenommen.

Newron hat bereits mehrere Richtlinien und Verfahren erarbeitet und einige spezifische Maßnahmen ergriffen, die Teil der ESG-Best-Practices sind. 2022 begann der strategische Prozess formell mit einer Wesentlichkeitsanalyse in engem Dialog mit internen und externen Stakeholdern, um zu verstehen, wie relevant der jeweilige Beitrag sein könnte. Auf Basis dieser Wesentlichkeitsanalyse wurde eine ESG-Strategie entwickelt, und es wurden Ziele für eine nachhaltige Entwicklung festgelegt, zu denen das Unternehmen einen Beitrag leisten kann. ESG-Schwerpunktbereiche und -Ziele für 2023 wurden ebenfalls definiert. Das Reporting basiert auf 10 der 17 Sustainable Development Goals der UN, und die jährliche ESG-Berichterstattung beginnt mit dem heute veröffentlichten Geschäftsbericht für das Jahr 2022.

Finanzkennzahlen (IFRS) 2022 und 2021:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

Die liquiden Mittel von Newron werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2024 finanzieren.

Newrons Geschäftsbericht 2022 steht hier zum Download zur Verfügung:

www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022

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Newron

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, [email protected]

Wichtige Hinweise

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