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Mologen AG / DGAP-News: MOLOGEN AG: Endauswertung der IMPACT-Studie mit ...

DGAP-News: MOLOGEN AG: Endauswertung der IMPACT-Studie mit MGN1703 bestätigt die bisherigen Ergebnisse

DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie
MOLOGEN AG: Endauswertung der IMPACT-Studie mit MGN1703 bestätigt die
bisherigen Ergebnisse

03.06.2013 / 08:02

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Pressemitteilung N° 5 / 2013 vom 03.06.2013

- Vollständige Auswertung durchgeführt
- Erstmals auch vorläufige Daten zum Gesamtüberleben
- Präsentation auf dem ASCO stieß auf großes Interesse

Berlin, den 3. Juni 2013 - Die MOLOGEN AG hat die Endauswertung der
klinischen Phase II-Studie mit MGN1703 bei metastasiertem Darmkrebs (IMPACT
Studie) vorgelegt, bei der die mediane Nachbeobachtungszeit mehr als 17
Monate betrug. Die Ergebnisse der ersten Auswertung, die im Mai 2012
durchgeführt und auf dem ESMO-Kongress 2012 vorgestellt wurde, konnten
hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bestätigt werden.

Im Rahmen der Endauswertung sind nun auch Daten zum Gesamtüberleben (OS)
verfügbar. Diese Daten sind vorläufig, da erfreulicherweise noch eine
relativ hohe Anzahl von Patienten aus der MGN1703 Gruppe am Leben ist.
Außerdem wurden exploratorische Auswertungen von Patientencharakteristika
vor Beginn der Behandlung sowie von immunologischen Biomarkern
durchgeführt. Die daraus resultierenden Ergebnisse entsprechen den
bekannten immunologischen Signalwegen von TLR-9 Agonisten, zu denen MGN1703
gehört; sie sind in weiteren klinischen Studien zu verifizieren.

Die Endauswertung beinhaltet die PFS-Ergebnisse für alle 59 Patienten, die
in die Studie aufgenommen wurden. Dabei konnte bei einigen Patienten ein
Ansprechen des Tumors auf die Monotherapie mit MGN1703 beobachtet werden.
Einige Patienten, die im Laufe der Studie kein Fortschreiten ihrer
Tumorerkrankung zeigten, setzen zurzeit die Behandlung mit MGN1703 im
Rahmen eines 'Compassionate Use'-Programms fort.

Insgesamt werden die aus der IMPACT-Studie gewonnenen Erkenntnisse in
zukünftige weiterführende Studien einfließen, um so die Patienten zu
identifizieren, die voraussichtlich am meisten von einer Behandlung mit
MGN1703 werden profitieren können.

'Wir sind sehr bestärkt durch die Anzeichen der Wirksamkeit, die sich in
der Studie gezeigt haben. Dazu gehört das klinische Ansprechen einiger
Patienten, das erst neun Monate nach Beendigung der Chemotherapie auftrat',
sagt Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer (CMO) der MOLOGEN AG. 'Die
Behandlung mit MGN1703 scheint auch für die Patienten gut verträglich zu
sein, die über ein Jahr lang zweimal wöchentlich behandelt wurden.'

'Die Ergebnisse der IMPACT-Studie rechtfertigen es, in einer großen,
kontrollierten Studie bestätigt zu werden', kommentiert Prof. Dr.
Hans-Joachim Schmoll, Leiter der klinischen Prüfung und Direktor der
Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV der
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg. Prof. Dr. Schmoll wird die
Ergebnisse der Endauswertung auf dem ESMO 15th World Congress on
Gastrointestinal Cancer (WCGI) präsentieren.

Detaillierte Daten aus dieser Endauswertung wurden aktuell im Rahmen eines
Posters auf dem diesjährigen 'Annual Meeting of the American Society of
Clinical Oncology' (ASCO) vorgestellt. Sie stießen auf großes Interesse.
Weitere Daten, insbesondere zu den Biomarker-Auswertungen, werden auf dem
WCGI vorgetragen, der im Juli in Barcelona stattfindet.

MOLOGEN bereitet derzeit eine zulassungsrelevante klinische Studie der
Phase III bei metastasiertem Darmkrebs vor, um die Ergebnisse der
IMPACT-Studie zu bestätigen und die ermittelten prädiktiven Biomarker zu
evaluieren.

Die Erkenntnisse aus der Endauswertung werden auch in der geplanten
klinischen Studie mit MGN1703 bei Lungenkrebs einfließen. Hierzu wird
MOLOGEN das derzeitige Studienprotokoll überarbeiten, um die
Implementierung von Biomarkern zu ermöglichen.

Weiterführende Informationen zu den Ergebnissen der Studie
Die auf dem ASCO Kongress vorgestellten Daten beinhalten die Endauswertung
aller 59 in die Studie aufgenommenen Patienten, von denen 46 Patienten
MGN1703 und 16 Patienten Placebo erhielten.

- Progressionsfreies Überleben / Hazard Ratio
Hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS=Zeitraum, in dem die
Krankheit der Patienten nicht erneut auftritt oder sich nicht
verschlechtert) ergab sich für das PFS in der Erhaltungstherapie, dem
primären Studienendpunkt, eine Hazard Ratio (HR) von 0,56 (p=0,07). Das PFS
vom Start der Induktionstherapie, dem sekundären Studienendpunkt, erreichte
eine HR von 0,49 (p=0,03).

- Klinisches Ansprechen
Bei drei Patienten zeigte sich neun Monate nach Aufnahme in die Studie ein
Ansprechen, d. h. ein Rückgang der Metastasen gemäß RECIST-Kriterien.
Zudem sind vier Patientenaus der MGN1703-Gruppe derzeit ohne
Tumorprogression und werden nun im Rahmen eines 'Compassionate
Use'-Programms weiterbehandelt (unter Behandlung seit 12, 19, 23 bzw. 27
Monaten).

- Gesamtüberleben
Obwohl der mediane Nachverfolgungszeitraum mehr als 17 Monate betrug, sind
die Daten zum Gesamtüberleben (OS) noch als vorläufig zu betrachten, da in
der MGN1703-Gruppe bislang zu wenige sogenannte Events aufgetreten sind.

- Sicherheit / Verträglichkeit
Die Toxizität war gering, und die Behandlung mit MGN1703 wurde gut
vertragen, auch von den Patienten, die mehrere Monate unter Behandlung
waren (bis zu 27 Monate zum Zeitpunkt dieser Auswertung).

- Weitere Auswertungen
In den exploratorischen Analysen zeigte sich in Patienten-Subgruppen der
Vorteil von MGN1703 mit statistischer Signifikanz. Dazu gehörten Patienten,
die nach der Erstlinientherapie einen Rückgang der Metastasen oder normale
CEA-Werte (Marker für diese Krankheit) aufwiesen.

- Aktivierung des Immunsystems
Die Häufigkeit verschiedener Immunzell-Populationen wurde während der
Studie überwacht. Die Ergebnisse zeigten eine Aktivierung des innaten und
adaptiven Immunsystems, die dem biologischen Wirkmechanismus entsprach.

Über die klinische Studie mit MGN1703 (IMPACT-Studie)
Die IMPACT-Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt
verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II, deren Ziel die
Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- und
Enddarmkrebs ist. Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden,
erhielten zuvor eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit
einer Stabilisierung ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen oder
vollständigen Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie handelt
es sich um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab. Im Rahmen
der Studie wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im
Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis
zur erneuten, radiologisch bestätigten Tumorprogression fortgeführt. Das
primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens
der Patienten. Sekundäre Studienziele sind das Gesamtüberleben, das
progressionsfreie Überleben ab Start der Erstlinientherapie, die
Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die Erhebung immunologischer und
pharmakodynamischer Parameter.

Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Auf Grund dieses universellen Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen
Krebsindikationen einsetzbar.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz
in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und
Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten
Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den
Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die
zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet
sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und
innovativen Produktentwicklungen zu den führenden
Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der
zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der
Deutschen Börse.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
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| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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