DGAP-News: MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R DLBCL bei der FDA ein

Planegg/München, 30. Dezember 2019

MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R DLBCL bei der FDA ein

MorphoSys (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Tafasitamab bei der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) eingereicht zu haben. Tafasitamab ist MorphoSys anti-CD19-Antikörper, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen großen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) befindet. Der Zulassungsantrag basiert auf den Daten der primären Analyse der L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit R/R DLBCL sowie den Daten der primären Analyse der retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND), welche die Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie bei R/R DLBCL Patienten untersucht.

"Die Einreichung des BLA markiert einen wichtigen Meilenstein in der Geschichte von MorphoSys und zeigt unser Engagement, den hohen medizinischen Bedarf bei therapieresistentem oder wiederkehrendem DLBCL zu adressieren," sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Im Falle einer Zulassung könnten Tafasitamab und Lenalidomid eine Behandlungsalternative für diese schwerkranken Patienten sein."

Die FDA hat eine 60-tägige Frist, den Antrag auf Vollständigkeit und als für einen Zulassungsantrag ausreichend zu prüfen. MorphoSys wird die Entscheidung der Behörde kommunizieren.

Über L-MIND
L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie, in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL) nach bis zu zwei vorangegangenen Therapielinien untersucht wird, die mindestens eine anti-CD20-gerichtete Therapie (z.B. mit Rituximab) erhalten haben und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss. Die primären Analysedaten (Stichtag 30. November 2018) basierten auf 80 in die Studie aufgenommene Patienten, die Tafasitamab und Lenalidomid erhalten hatten und die seit mindestens einem Jahr gemäß Studienprotokoll beobachtet wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse dieser Analyse basierten auf den von einem unabhängigen Prüfungsgremium für alle 80 Patienten bewerteten Ansprechraten. Basierend auf früher berichteten Zwischenergebnissen der L-MIND-Studie hatte die US-Zulassungsbehörde FDA im Oktober 2017 die Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. MorphoSys arbeitet daran, die Einreichung eines Zulassungsantrages (BLA) bei der US-amerikanischen FDA auf Basis von L-MIND bis Ende 2019 abzuschließen.

Über Re-MIND
Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie, wurde konzipiert, um den Beitrag von Tafasitamab zu der Kombination mit Lenalidomid zu isolieren und die kombinatorische Wirkung zu belegen. Die Studie vergleicht die realen Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die eine Lenalidomid-Monotherapie erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurden. Re-MIND sammelte die Wirksamkeitsdaten von 490 r/r DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Geeignete Patienten wurden 1:1 der L-MIND-Studienpopulation zugeordnet, basierend auf wichtigen Basiseigenschaften wie relevanten prognostischen Faktoren, Laborwerte und Patientendemographie.

Über Tafasitamab (MOR208)
Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung angesehen wird.
MorphoSys untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt.
Re-MIND, die Real World Data-Studie in einer Kontrollgruppe, die mit Lenalidomide-Monotherapie behandelt wurden, erreichte im Oktober 2019 ihren primären Endpunkt und zeigte die klinische Überlegenheit der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid alleine. B-MIND ist eine laufende Phase 3-Studie, die die Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin in r/r DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht.

Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya^(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL^(R), HuCAL GOLD^(R), HuCAL PLATINUM^(R), CysDisplay^(R), RapMAT^(R), arYla^(R), Ylanthia^(R), 100 billion high potentials^(R), LanthioPep^(R), Slonomics^(R), Lanthio Pharma^(R), LanthioPep^(R) und ENFORCER^TM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya^(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, das Ergebnis der Re-MIND-Studie, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab sowie die Einreichung des BLA bei der FDA, weitere Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, das Ergebnis der Re-MIND-Studie, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab sowie die Einreichung des BLA bei der FDA, weitere Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

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