DGAP-News: Abivax erhält Genehmigung des US Institutional Review Boards für das Phase-3-Studienprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa

ABIVAX ERHÄLT GENEHMIGUNG DES US INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS FÜR DAS PHASE-3-STUDIENPROGRAMM MIT OBEFAZIMOD ZUR BEHANDLUNG VON COLITIS ULCEROSA

• Die Protokolle der Phase-3-Induktionsstudien zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) mit Obefazimod wurden vom zentralen Ethikrat (Institutional Review Board - IRB) in den USA genehmigt
• Die Vorbereitungen zum Start der Studien verlaufen planmäßig und der Einschluss des ersten Patienten in den USA ist für das Ende des dritten Quartals 2022 vorgesehen
• Die ersten Einreichungen der Phase-3-Studienprotokolle bei den europäischen Zulassungsbehörden sind für August 2022 geplant

PARIS, Frankreich, 4. August 2022 – 18:00 Uhr (MESZ) – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Phase-3-Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs modulieren, hat die Genehmigung des zentralen Ethikrats der USA (Institutional Review Board - IRB) für die Protokolle zur Durchführung der Phase-3-Induktionsstudien erhalten. Damit kann die Patientenrekrutierung für die beiden Phase-3-Induktionsstudien mit dem führenden Produktkandidaten Obefazimod (ABX464) zur Behandlung von CU in den USA beginnen. Der Einschluss des ersten Patienten ist für das Ende des dritten Quartals 2022 geplant.

Im Anschluss an das „End-of-Phase-2 Meeting“ mit der US-Zulassungsbehörde, FDA, und im Nachgang zu den wissenschaftlichen Beratungen mit der europäischen Behörde, EMA, die Ende 2021 stattgefunden haben, hat Abivax die finalen Phase-3-Studienprotokolle gemeinsam mit allen notwendigen und unterstützenden Informationen im Rahmen der US IND (Investigational New Drug Application) im Juni 2022 eingereicht.

In Europa werden die Anträge zur Genehmigung der Phase-3-Studienprotokolle in Übereinstimmung mit der neuen Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (New Clinical Trial Regulation) im August 2022 eingereicht. Die Genehmigungen werden für Dezember 2022 erwartet.

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: „Wir freuen uns sehr über die Genehmigung unserer Protokolle zu Durchführung der Phase-3-Induktionsstudien durch das US IRB, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Obefazimod an erwachsenen Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa leiden, in der klinischen Phase-3 zu bestätigen. Die Patientenrekrutierung kann nun für die beiden Induktionsstudien und die darauffolgende Erhaltungsstudie beginnen. Die Patienten und ihre behandelnden Ärzte benötigen dringend alternative Therapieoptionen für die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa. Die Phase-2b-Studie hat sehr überzeugende Langzeitwirksamkeitsdaten geliefert und gezeigt, dass Obefazimod das Potenzial hat, das Leben vieler an CU leidenden Patienten in den USA und weltweit erheblich und langanhaltend zu verbessern. Wir sind sehr zuversichtlich, dass das Phase-3-Studienprogramm die positiven und vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2a- und 2b-Induktions- und Erhaltungsstudien bestätigen kann.[1]“

Didier Blondel, CFO von Abivax, ergänzte: „Wir verfolgen eine Reihe von Optionen, um im derzeitigen, für Biotechunternehmen sehr speziellen Finanzierungsumfeld unseren Liquiditätsspielraum über Ende September 2022 hinaus zu sichern. Das gesamte Abivax-Team freut sich auf den Einschluss des ersten Patienten in die Phase-3-Studien.“

Internationales Phase-3-Studienprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von CU

An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien sowie einer darauffolgenden Erhaltungsstudie zusammensetzt (ABTECT-1- und ABTECT-2-Induktionsstudien - ABX464-105 and ABX464-106 – und ABTECT- Erhaltungsstudie - ABX464-107) werden 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU in 36 Ländern teilnehmen. Alle drei Studien werden randomisiert, doppelblind und plazebokontrolliert durchgeführt und die auf Video aufgenommenen Endoskopien werden zentral und unabhängig bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist die klinische Remissionsrate, die nach Woche 8 (Induktionsstudie) und nach Woche 44 (Erhaltungsstudie), gemäß dem modifizierten Mayo Score[2], wie von der FDA vorgegeben, bewertet wird. Abivax plant, die Studiendesigns und teilnehmenden Studienzentren bis Ende September auf der Website clinicaltrials.gov zu veröffentlichen.

In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Behörden in den USA und Europa (FDA und EMA), wird Obefazimod in den Dosen 25mg und 50mg in der Phase 3 zur Behandlung von CU an Patienten getestet, die für neuartige Therapien (Advanced Therapies, AT)[3] entweder nicht geeignet sind oder bei denen diese Therapien versagen, um die künftige Einreichung von Marktzulassungsanträgen zu unterstützen.

Abivax arbeitet mit IQVIA, einem weltweit führenden klinischen Auftragsforschungsunternehmen, zusammen, um die Studien in Europa, den USA, Japan und anderen Ländern weltweit gemeinsam aufzusetzen und durchzuführen.

Derzeit konnten bereits 400 der geplanten 600 Studienzentren für die Phase-3-Studien qualifiziert werden.

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Über Abivax (www.abivax.com)

Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Phase-3-Entwicklung, entwickelt neuartige Therapien, die das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und Krebs mobilisieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: Obefazimod (ABX464) zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

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^[1] Obefazimod (ABX464) klinische Phase-2a-Induktions- und Erhaltungsstudien (NCT03093259 and NCT03368118) und Obefazimod (ABX464) klinische Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudien (NCT03760003 and NCT04023396). Die Phase-2a und 2b Erhaltungsstudien wurden in eine einzige Erhaltungsstudie zusammengeführt (NCT05177835).

^[2] Der modifizierte Mayo Score beinhaltet Stuhlfrequenz, Rektalblutungen und Endoskopie-Subscore.

^[3] Zu den neuartigen Therapien (Advanced Therapies, AT) gehören Biologika (TNF-Inhibitoren, Anti-Integrine, Anti-IL-23) und/oder S1P-Rezeptormodulatoren und/oder JAK-Inhibitoren.